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Entendendo o GWI: Modelagem Integrativa

31 de janeiro de 2020 atualizado por: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Compreendendo a doença da Guerra do Golfo: uma abordagem de modelagem integrativa

O investigador propõe realizar um estudo de Fase I avaliando segurança, eficácia e resposta de biomarcador às intervenções terapêuticas de Etanercept seguido de mifepristona para veteranos com doença da Guerra do Golfo. O investigador conduzirá e repetirá o desafio do exercício antes do tratamento e na terapia para avaliar o impacto das intervenções na regulação homeostática e no modelo dinâmico identificado em estudos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No trabalho anterior do investigador, o investigador usou um modelo de esforço físico (repouso, pico de consumo de oxigênio e 7 pontos de amostragem de acompanhamento) para medir os mediadores de recaída no contexto de suas redes homeostáticas interativas. O investigador pesquisou a resposta de genes e biomarcadores sanguíneos para interrogar e mapear a regulação da função neuro-endócrina-autonômica-imune nesses indivíduos em comparação com controles saudáveis ​​sedentários da era GW. Este estudo é o primeiro a testar no sistema humano GWI o impacto de intervenções que esperam restabelecer permanentemente os principais caminhos envolvidos na manutenção de uma rede homeostática "doente" na doença da Guerra do Golfo, descoberta em nosso CDMRP anterior e Projetos financiados pelo VA. Um estudo aberto de Fase I será realizado com Etanercept (uma vez por semana durante 4 semanas) seguido de mifepristona (uma vez por dia durante 7 dias), seguido por uma observação de 10 semanas para avaliar a segurança, eficácia e resposta do biomarcador ao exercício máximo . O impacto das intervenções será medido na modelagem computacional atual de mediadores dinâmicos de resposta GWI doença no início, em 6 semanas (após a conclusão do regime de medicação) e 4 meses após a linha de base; usando 20 pacientes GWI. A resposta durante e após um desafio de exercício será avaliada seguida do mapeamento das redes homeostáticas em jogo ao longo das 24 horas pós-exercício em sujeitos antes do tratamento, após completar o segundo tratamento (semana 6) e 4 meses após iniciar o tratamento (semana 16). .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Healthcare System
        • Contato:
          • Amanpreet Cheema, PhD
          • Número de telefone: 954-262-2871
          • E-mail: acheema@nova.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos do sexo masculino que foram implantados em 1990 -1991 Guerra do Golfo.
  • Veteranos que atualmente atendem à Definição de Caso do Estudo da Guerra do Golfo do Kansas para Doença da Guerra do Golfo.
  • Veteranos que estavam com boa saúde com base no histórico médico antes de 1990.
  • Veteranos com idade entre 40 e 70 anos
  • Veteranos que atualmente não têm diagnósticos de exclusão que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade.

Critério de exclusão:

  • Depressão maior com características psicóticas ou melancólicas
  • Esquizofrenia
  • Transtorno bipolar
  • Transtornos delirantes
  • Demências de qualquer tipo
  • História ou abuso atual de álcool
  • História ou abuso atual de drogas
  • Falência do órgão
  • Transplante
  • Reumatológico definido
  • Distúrbios inflamatórios
  • HIV
  • Hepatite B e C
  • Distúrbios primários do sono
  • Esteróides
  • imunossupressores
  • Medicamentos que afetam a função imunológica, como Enbrel ou Metotrexato
  • Tuberculose ou história passada de exposição à tuberculose, conforme documentado pela positividade do PPD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte
Seringa pré-cheia de 50 MG/ML (uma vez por semana durante 4 semanas)
Medicamento: Etanercepte

Realizar estudo de Fase I de etanercepte (50 mg, uma vez por semana durante 4 semanas), seguido de mifepristona (300 mg, uma vez ao dia durante 7 dias), seguido por um período de observação de 10 semanas e avaliação da segurança, eficácia e resposta do biomarcador a terapia.

Realize estudos de modelagem dinâmica antes e após 5 semanas de terapia, repetindo o método usado anteriormente, a fim de documentar a resposta ao exercício e quantificar melhor o grau de recuperação nos indivíduos tratados usando um desafio de exercício e 9 pontos no tempo com coletas de sangue e saliva mais de 24 horas com estudos genômicos, de citocinas, de neuropeptídeos e de população celular.

Outros nomes:
  • Enbrel
Experimental: Mifepristona
(300 mg uma vez ao dia durante 7 dias) seguirá o etanercept.
Medicamento: Mifepristona

Realizar estudo de Fase I de etanercepte (50 mg, uma vez por semana durante 4 semanas), seguido de mifepristona (300 mg, uma vez ao dia durante 7 dias), seguido por um período de observação de 10 semanas e avaliação da segurança, eficácia e resposta do biomarcador a terapia.

Realize estudos de modelagem dinâmica antes e após 5 semanas de terapia, repetindo o método usado anteriormente, a fim de documentar a resposta ao exercício e quantificar melhor o grau de recuperação nos indivíduos tratados usando um desafio de exercício e 9 pontos no tempo com coletas de sangue e saliva mais de 24 horas com estudos genômicos, de citocinas, de neuropeptídeos e de população celular.

Outros nomes:
  • Mifeprex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do biomarcador à terapia usando painel de citocinas
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 16 semanas
O objetivo é diminuir a inflamação
Mudança da linha de base em 6 semanas e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do biomarcador à terapia usando teste de exercício de VO2
Prazo: Mudança da linha de base em 6 semanas e 16 semanas]
O objetivo é que ambos se mostrem seguros para uso em pacientes GWI
Mudança da linha de base em 6 semanas e 16 semanas]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Colaboradores

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4987.84

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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