Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie GWI: modelowanie integracyjne

31 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Zrozumienie choroby wojennej w Zatoce Perskiej: podejście do modelowania integracyjnego

Badacz proponuje przeprowadzenie badania fazy I oceniającego bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiedź biomarkerów na interwencje terapeutyczne etanerceptu, a następnie mifepristonu u weteranów z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej. Badacz przeprowadzi i powtórzy próbę wysiłkową przed leczeniem i w trakcie terapii, aby ocenić wpływ interwencji na regulację homeostatyczną i model dynamiczny zidentyfikowany we wcześniejszych badaniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszej pracy badacza, badacz wykorzystał model stresu wysiłkowego (odpoczynek, szczytowe zużycie tlenu, pobór tlenu i 7 punktów kontrolnych) do pomiaru mediatorów nawrotu w kontekście ich interaktywnych sieci homeostatycznych. Badacz zbadał reakcję genów i biomarkerów przenoszonych przez krew, aby zbadać i zmapować regulację funkcji neuro-endokrynno-autonomicznej-immunologicznej u tych osób w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia w epoce GW. To badanie jest pierwszym, które testuje w ludzkim systemie GWI wpływ interwencji, które mają nadzieję na trwałe zresetowanie kluczowych ścieżek zaangażowanych w utrzymanie „chorej” sieci homeostatycznej w chorobie wojennej w Zatoce Perskiej, odkrytej w naszych wcześniejszych CDMRP i Projekty finansowane przez VA. Zostanie przeprowadzone otwarte badanie fazy I z etanerceptem (raz w tygodniu przez 4 tygodnie), a następnie mifepristonem (raz dziennie przez 7 dni), po czym nastąpi 10-tygodniowa obserwacja w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów na maksymalne ćwiczenia . Wpływ interwencji będzie mierzony na bieżącym modelowaniu obliczeniowym mediatorów choroby GWI w odpowiedzi dynamicznej na początku, po 6 tygodniach (po zakończeniu schematu leczenia) i 4 miesiącach po linii bazowej; przy użyciu 20 pacjentów z GWI. Odpowiedź w trakcie i po wyzwaniu wysiłkowym zostanie oceniona, a następnie sporządzona zostanie mapa sieci homeostatycznych w grze w ciągu 24 godzin po wysiłku u pacjentów przed leczeniem, po zakończeniu drugiego leczenia (tydzień 6) i 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia (tydzień 16) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni weterani, którzy zostali wdrożeni w wojnie w Zatoce Perskiej w latach 1990-1991.
  • Weterani, którzy obecnie spełniają definicję przypadku z badania wojny w Zatoce Kansas dla choroby wojennej w Zatoce Perskiej.
  • Weterani, którzy cieszyli się dobrym zdrowiem na podstawie historii medycznej przed 1990 rokiem.
  • Weterani w wieku od 40 do 70 lat
  • Weterani, którzy obecnie nie mają diagnoz wykluczających, które mogłyby racjonalnie wyjaśnić objawy ich męczącej choroby i jej ciężkość.

Kryteria wyłączenia:

  • Duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia urojeniowe
  • Demencje dowolnego typu
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Niewydolność narządów
  • Przeszczep
  • Zdefiniowany reumatologiczny
  • Zaburzenia zapalne
  • HIV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Pierwotne zaburzenia snu
  • Steroidy
  • Leki immunosupresyjne
  • Leki wpływające na funkcje odpornościowe, takie jak Enbrel lub Metotreksat
  • Gruźlica lub przebyta historia narażenia na gruźlicę, udokumentowana pozytywnym wynikiem PPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Ampułko-strzykawka 50 MG/ML (raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
Lek: Etanercept

Wykonać badanie fazy I etanerceptu (50 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie), następnie mifepristonu (300 mg raz dziennie przez 7 dni), następnie 10-tygodniowy okres obserwacji i ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów na terapia.

Wykonaj dynamiczne badania modelujące przed i po 5 tygodniach terapii, powtarzając metodę zastosowaną wcześniej, aby udokumentować reakcję na wysiłek i lepiej określić ilościowo stopień powrotu do zdrowia u leczonych pacjentów, stosując prowokację do ćwiczeń i 9 punktów w czasie z pobraniem krwi i śliny ponad 24 godziny z badaniami genomicznymi, cytokin, neuropeptydów i populacji komórek.

Inne nazwy:
  • Enbrel
Eksperymentalny: Mifepriston
(300 mg raz na dobę przez 7 dni) będzie towarzyszyć etanerceptowi.
Lek: Mifepriston

Wykonać badanie fazy I etanerceptu (50 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie), następnie mifepristonu (300 mg raz dziennie przez 7 dni), następnie 10-tygodniowy okres obserwacji i ocena bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi biomarkerów na terapia.

Wykonaj dynamiczne badania modelujące przed i po 5 tygodniach terapii, powtarzając metodę zastosowaną wcześniej, aby udokumentować reakcję na wysiłek i lepiej określić ilościowo stopień powrotu do zdrowia u leczonych pacjentów, stosując prowokację do ćwiczeń i 9 punktów w czasie z pobraniem krwi i śliny ponad 24 godziny z badaniami genomicznymi, cytokin, neuropeptydów i populacji komórek.

Inne nazwy:
  • Mifepreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biomarkera na terapię przy użyciu panelu Cytokine
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 16 tygodniach
Celem jest zmniejszenie stanu zapalnego
Zmiana od wartości początkowej po 6 tygodniach i 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biomarkera na terapię za pomocą testu wysiłkowego VO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 16 tygodniach]
Celem jest, aby oba okazały się bezpieczne w użyciu u pacjentów z GWI
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach i 16 tygodniach]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Współpracownicy

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4987.84

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj