Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af GWI: Integrativ modellering

31. januar 2020 opdateret af: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Forståelse af Golfkrigssygdom: En integrerende modelleringstilgang

Efterforskeren foreslår at udføre et fase I-studie, der vurderer sikkerhed, effektivitet og biomarkørrespons på de terapeutiske indgreb med Etanercept efterfulgt af mifepriston til veteraner med Golfkrigssygdom. Investigatoren vil udføre og gentage træningsudfordringen før behandling og på terapi for at vurdere indvirkningen af ​​interventionerne på homeostatisk regulering og den dynamiske model identificeret i tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I efterforskerens tidligere arbejde brugte efterforskeren en træningsstressmodel (hvile, maksimal iltoptagelse af iltforbrug og 7 opfølgende prøveudtagningspunkter) til at måle mediatorerne for tilbagefald i sammenhæng med deres interaktive homøostatiske netværk. Efterforskeren undersøgte responsen af ​​gener og blodbårne biomarkører for at undersøge og kortlægge reguleringen af ​​neuro-endokrin-autonom-immun funktion hos disse forsøgspersoner sammenlignet med stillesiddende sunde kontroller fra GW-æraen. Denne undersøgelse er den første, der tester i det menneskelige GWI-system af virkningen af ​​interventioner, der håber på permanent at genindstille de(n) nøglevej(e), der er involveret i at opretholde et "sygt" homøostatisk netværk i Golfkrigssygdommen, opdaget i vores tidligere CDMRP og VA finansierede projekter. Et åbent fase I-studie vil blive udført med Etanercept (en gang om ugen i 4 uger) efterfulgt af mifepriston (en gang om dagen i 7 dage), efterfulgt af en 10-ugers observation for at vurdere sikkerhed, effekt og biomarkørrespons på maksimal træning . Effekten af ​​interventionerne vil blive målt på nuværende beregningsmodellering af dynamisk respons GWI-sygdomsmediatorer ved debut, 6 uger (ved afslutning af medicinbehandlingen) og 4 måneder efter baseline; ved hjælp af 20 GWI patienter. Responsen under og efter en træningsudfordring vil blive vurderet efterfulgt af kortlægning af de homøostatiske netværk, der er i spil over de 24 timer efter træning hos forsøgspersoner før behandling, efter afslutning af anden behandling (uge 6) og 4 måneder efter påbegyndelse af behandling (uge 16) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige veteraner, der blev udsendt i 1990 -1991 Golfkrigen.
  • Veteraner, der i øjeblikket opfylder Kansas Gulf War Study Case Definition for Gulf War Illness.
  • Veteraner, der var ved godt helbred baseret på sygehistorie før 1990.
  • Veteraner, der er mellem 40 og 70 år
  • Veteraner, der i øjeblikket ikke har ekskluderende diagnoser, der med rimelighed kan forklare symptomerne på deres trættende sygdom og deres sværhedsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression med psykotiske eller melankolske træk
  • Skizofreni
  • Maniodepressiv
  • Vrangforestillingsforstyrrelser
  • Demens af enhver art
  • Historie eller aktuelt alkoholmisbrug
  • Historie eller aktuelt stofmisbrug
  • Organsvigt
  • Transplantation
  • Defineret reumatologisk
  • Inflammatoriske lidelser
  • HIV
  • Hepatitis B og C
  • Primære søvnforstyrrelser
  • Steroider
  • Immunsuppressive midler
  • Medicin, der påvirker immunfunktionen, såsom Enbrel eller Methotrexate
  • Tuberkulose eller tidligere tuberkuloseeksponering, som dokumenteret ved PPD-positivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
50 MG/ML fyldt sprøjte (en gang om ugen i 4 uger)
Medicin: Etanercept

Udfør et fase I-studie med etanercept (50 mg, én gang om ugen i 4 uger), efterfulgt af mifepriston (300 mg, én gang dagligt i 7 dage), efterfulgt af en 10 ugers observationsperiode og vurdering af sikkerhed, effekt og biomarkørrespons på terapi.

Udfør dynamiske modelleringsstudier før og efter 5 ugers terapi, gentag den tidligere anvendte metode for at dokumentere responsen på træning og bedre kvantificere graden af ​​restitution hos behandlede forsøgspersoner ved hjælp af en træningsudfordring og 9 punkter i tid med blod- og spytopsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, neuropeptid- og cellepopulationsundersøgelser.

Andre navne:
  • Enbrel
Eksperimentel: Mifepriston
(300 mg én gang dagligt i 7 dage) vil følge etanercept.
Medicin: Mifepriston

Udfør et fase I-studie med etanercept (50 mg, én gang om ugen i 4 uger), efterfulgt af mifepriston (300 mg, én gang dagligt i 7 dage), efterfulgt af en 10 ugers observationsperiode og vurdering af sikkerhed, effekt og biomarkørrespons på terapi.

Udfør dynamiske modelleringsstudier før og efter 5 ugers terapi, gentag den tidligere anvendte metode for at dokumentere responsen på træning og bedre kvantificere graden af ​​restitution hos behandlede forsøgspersoner ved hjælp af en træningsudfordring og 9 punkter i tid med blod- og spytopsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, neuropeptid- og cellepopulationsundersøgelser.

Andre navne:
  • Mifeprex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrespons på terapi ved hjælp af cytokinpanel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 16 uger
Målet er nedsat inflammation
Ændring fra baseline ved 6 uger og 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør respons også terapi ved hjælp af VO2 træningstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 uger og 16 uger]
Målet er, at begge vil vise sig sikre til brug hos GWI-patienter
Ændring fra baseline ved 6 uger og 16 uger]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4987.84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner