Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå GWI: Integrativ modellering

31. januar 2020 oppdatert av: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Forstå Gulf War Illness: An Integrative Modeling Approach

Etterforskeren foreslår å utføre en fase I-studie som vurderer sikkerhet, effekt og biomarkørrespons på de terapeutiske intervensjonene til Etanercept etterfulgt av mifepriston for veteraner med Gulfkrigssykdom. Utforskeren vil gjennomføre og gjenta treningsutfordringen før behandling og terapi for å vurdere virkningen av intervensjonene på homeostatisk regulering og den dynamiske modellen identifisert i tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I etterforskerens tidligere arbeid brukte etterforskeren en treningsstressmodell (hvile, maksimalt oksygenopptak og 7 oppfølgingsprøvepunkter) for å måle formidlerne av tilbakefall i sammenheng med deres interaktive homeostatiske nettverk. Etterforskeren undersøkte responsen til gener og blodbårne biomarkører for å undersøke og kartlegge reguleringen av nevro-endokrin-autonom-immun funksjon hos disse individene sammenlignet med stillesittende friske kontroller fra GW-tiden. Denne studien er den første som tester i det menneskelige GWI-systemet av virkningen av intervensjoner som håper å permanent resette nøkkelveien(e) involvert i å opprettholde et "sykt" homeostatisk nettverk i Gulf War Illness, oppdaget i vår tidligere CDMRP og VA-finansierte prosjekter. En åpen fase I-studie vil bli utført med Etanercept (en gang i uken i 4 uker) etterfulgt av mifepriston (en gang om dagen i 7 dager), etterfulgt av en 10-ukers observasjon for å vurdere sikkerhet, effekt og biomarkørrespons på maksimal trening . Effekten av intervensjonene vil bli målt på gjeldende beregningsmodellering av dynamisk respons GWI sykdomsmediatorer ved debut, 6 uker (ved fullføring av medisineringsregimet) og 4 måneder etter baseline; bruker 20 GWI-pasienter. Responsen under og etter en treningsutfordring vil bli vurdert etterfulgt av kartlegging av de homeostatiske nettverkene i spill i løpet av 24 timer etter trening hos forsøkspersoner før behandling, etter fullført andre behandling (uke 6) og 4 måneder etter behandlingsstart (uke 16) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige veteraner som ble utplassert i 1990-1991 Gulf-krigen.
  • Veteraner som for øyeblikket oppfyller Kansas Gulf War Study Case Definition for Gulf War Illness.
  • Veteraner som var ved god helse basert på medisinsk historie før 1990.
  • Veteraner som er mellom 40 og 70 år
  • Veteraner som foreløpig ikke har ekskluderende diagnoser som med rimelighet kan forklare symptomene på deres utmattende sykdom og alvorlighetsgraden.

Ekskluderingskriterier:

  • Major depresjon med psykotiske eller melankolske trekk
  • Schizofreni
  • Bipolar lidelse
  • Vrangforestillingsforstyrrelser
  • Demens av enhver type
  • Historie eller nåværende alkoholmisbruk
  • Historie eller nåværende narkotikamisbruk
  • Organsvikt
  • Transplantasjon
  • Definert revmatologisk
  • Inflammatoriske lidelser
  • HIV
  • Hepatitt B og C
  • Primære søvnforstyrrelser
  • Steroider
  • Immundempende midler
  • Medisiner som påvirker immunfunksjonen som Enbrel eller Methotrexate
  • Tuberkulose eller tidligere tuberkuloseeksponering, som dokumentert av PPD-positivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
50 MG/ML ferdigfylt sprøyte (en gang i uken i 4 uker)
Legemiddel: Etanercept

Utfør fase I-studie av etanercept (50 mg, en gang i uken i 4 uker), etterfulgt av mifepriston (300 mg, en gang daglig i 7 dager), etterfulgt av en 10 ukers observasjonsperiode og vurdering av sikkerhet, effekt og biomarkørrespons på terapi.

Utfør dynamiske modelleringsstudier før og etter 5 ukers terapi, gjenta metoden som ble brukt tidligere, for å dokumentere responsen på trening og bedre kvantifisere graden av restitusjon hos behandlede forsøkspersoner ved å bruke en treningsutfordring og 9 tidspunkter med blod- og spyttsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, nevropeptid- og cellepopulasjonsstudier.

Andre navn:
  • Enbrel
Eksperimentell: Mifepriston
(300 mg en gang daglig i 7 dager) vil følge etanercept.
Legemiddel: Mifepriston

Utfør fase I-studie av etanercept (50 mg, en gang i uken i 4 uker), etterfulgt av mifepriston (300 mg, en gang daglig i 7 dager), etterfulgt av en 10 ukers observasjonsperiode og vurdering av sikkerhet, effekt og biomarkørrespons på terapi.

Utfør dynamiske modelleringsstudier før og etter 5 ukers terapi, gjenta metoden som ble brukt tidligere, for å dokumentere responsen på trening og bedre kvantifisere graden av restitusjon hos behandlede forsøkspersoner ved å bruke en treningsutfordring og 9 tidspunkter med blod- og spyttsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, nevropeptid- og cellepopulasjonsstudier.

Andre navn:
  • Mifeprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrespons på terapi ved bruk av cytokinpanel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 16 uker
Målet er redusert betennelse
Endring fra baseline ved 6 uker og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrespons for terapi ved hjelp av VO2 treningstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 uker og 16 uker]
Målet er at begge skal vise seg trygge for bruk hos GWI-pasienter
Endring fra baseline ved 6 uker og 16 uker]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Nova Southeastern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Klimas, MD, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4987.84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere