主要な腹部手術を受ける患者における電気心臓測定と食道ドップラーとの間の血行動態モニタリングと相関
2022年7月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University
この研究の目的は、大規模な腹部手術を受ける患者の非侵襲的電気心臓測定と低侵襲食道ドップラーの間の血行動態モニタリングを関連付けることです。
調査の概要
詳細な説明
心拍出量 (CO) と 1 回拍出量 (SV) は、全体的な心血管機能のマーカーとして使用でき、輸液反応性を評価して、麻酔医と集中治療医の重要な関心事の 1 つである十分な組織灌流を確保できます動脈カテーテル (PAC) は、潜在的な困難と仮想的な合併症のため、ルーチンと見なすことはできません。侵襲的な血管内を使用せずに、CO、SV、全身血管抵抗 (SVR) を推定する、安全でシンプル、低侵襲または非侵襲的な技術の開発カテーテル挿入または造影剤注入は、麻酔および救命救急医療における臨床的意思決定および研究にとって重要である 他のドップラーモダリティと比較した心エコー検査は、診断の精度と迅速性の両方において従来の PAC よりも優れた強力な診断手段である心エコー検査には十分な訓練が必要であり、比較的費用がかかります。
もう 1 つの超音波ベースのデバイスは食道ドップラー (ED) で、長時間の血行動態モニタリングにより適しているようです。
この手法は低侵襲であり、下行大動脈の血流速度を計算し、信頼性の高い SV と CO を決定できます。
このような技術は、標準的な心エコー検査や PAC よりも少ないトレーニングで済みます。
これは、SV、CO、収縮性、SVR、および胸腔液量 (TFC) を継続的に監視するための簡単な検出方法です。
インピーダンスカーディオグラフィーを熱希釈および経食道心エコー検査法(TEE)などの他の方法と比較した以前の研究の結果は、大部分が決定的ではなく、外科手術後の胸部流体含有量が高く、その結果導電率が高くなる可能性があります。これらの問題を克服するために、コンピューター機器と高度なアルゴリズムをアップグレードしました。新しいモデルで使用されています。 TEB の最大変化を解釈し、成人と新生児の CO を正確に計算できる電気心臓測定 (EC)そのような点で血行動態(血圧、心拍数、その他の心臓パラメータ)に影響を与える腹腔鏡手術が含まれていました。
さらに、研究者は古いバージョンの胸部バイオ インピーダンス (NICOM) を使用しましたが、これは私たちのデバイス (ICON) とは異なります。2 つのデバイスを比較した別の研究のように、古いバージョンの胸部バイオ インピーダンスも使用し、使用しませんでした。研究が行われた手術の種類を明記してください。
2 つのデバイスを比較した他の研究もあり、1 つは葛西手術を受けている小児科で、もう 1 つは肝移植中の患者で、これら 2 つの研究には、本研究には含まれていない 2 種類の患者が含まれています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11451
- Tarek Kaddah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
人口統計データ、心拍数(HR)、平均動脈圧(MAP)などの血行動態パラメータ、および尿量が登録されます。
CO、心臓指数(CI)、SV、1回拍出量指数(SVI)、全身血管抵抗(SVR)、および酸素送達指数(DO2I)を含む、ECおよびEDから得られる心臓データも記録される。
心臓データは次の時点で記録されます。
- T1 ベースライン: 皮膚切開前。
- T2: 誘導の 1 時間後。
- T3: 臓器切除後 30 分。
- T4: 手術終了時。 不整脈または血行動態が不安定な場合、測定値は記録されません。
手術終了後、0.05 mg/kg ネオスチグミンと 0.02 mg/kg アトロピンで筋肉の弛緩を元に戻します。 術後の鎮痛は、1mg/kg のメプリジンと 1gm のアセトアミノフェンを 12 時間ごとに静脈内投与することで達成されます。
説明
包含基準:
- 高齢患者。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II または III。
- 選択的主要な腹部手術のリストに記載されている患者 (例: 胃がん、結腸がん、膀胱がん、膵臓がんなど)。
除外基準:
- 年
- 血行動態が不安定で強心薬を使用している患者 ( 循環性ショックおよび進行性心不全の臨床的特徴によって表される灌流不全、低血圧などの 1 つまたは複数の範囲外のバイタルサイン測定として定義されることもあります)。
- 凝固障害(血小板<100×109/L、PT>16秒、INR>1.2)。
- 食道病理の病歴。
- 患者は術中に大量の輸血を必要とし、これは 24 時間で 1 血液量以上、または 4 時間で 50% を超える血液量を補充することを意味します (成人の血液量は約 70 mL/kg)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量測定
時間枠:術後24時間
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心拍出量測定に関する 2 つのデバイス間の相関
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数
時間枠:最大24時間
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その他の血行動態パラメータの評価 Cardiac Index
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最大24時間
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ストロークボリューム
時間枠:最大24時間
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他の血行動態パラメータの評価
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最大24時間
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ストローク量指数
時間枠:最大24時間
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他の血行動態パラメータの評価 Stroke Volume Index
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最大24時間
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全身性血管抵抗
時間枠:最大24時間
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他の血行動態パラメータの評価 全身血管抵抗
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tarek Kaddah, M.D、Cairo University
- 主任研究者:Abla Elhadedy, M.D、Theodor Bilharz Institute
- 主任研究者:Shady Rady Abdalla, M.D、Cairo University
- 主任研究者:Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc.、Theodor Bilharz Institute
- スタディチェア:Ahmed Abdalla Mohamed, M.D、Cairo University
- スタディディレクター:Hanan Khafagy, M.D、Theodor Bilharz Institute
- スタディディレクター:Reham Saeed, M.D、Theodor Bilharz Institute
- スタディディレクター:Haitham Abouzeid, M.D、Theodor Bilharz Institute
- スタディディレクター:Ahmed Essam, M.D、Theodor Bilharz Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Hemodynamic monitoring
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
出版まで
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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