- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04255550
Hemodynamické monitorování a korelace mezi elektrickou kardiometrií a esofageálním dopplerem u pacientů podstupujících velkou operaci břicha
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Tarek Kaddah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou registrovány demografické údaje, hemodynamické parametry jako srdeční frekvence (HR) a střední arteriální krevní tlak (MAP) a výdej moči.
Srdeční údaje odvozené z EC a ED včetně: CO, srdečního indexu (CI), SV, indexu tepového objemu (SVI), systémové vaskulární rezistence (SVR) a indexu dodávky kyslíku (DO2I) budou také zaznamenány.
Srdeční údaje budou zaznamenány v následujícím čase:
- Základní linie T1: před kožní incizí.
- T2: jednu hodinu po indukci.
- T3: půl hodiny po resekci orgánu.
- T4: na konci chirurgického výkonu. Během arytmií nebo hemodynamické nestability nebudou měření zaznamenávána.
Po ukončení operace bude svalová relaxace zvrácena 0,05 mg/kg neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu. Pooperační úlevy od bolesti bude dosaženo intravenózním podáním 1 mg/kg mepridinu a 1 g acetaminofenu každých 12 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Geriatričtí pacienti.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III.
- Pacienti uvedení pro elektivní velkou břišní operaci, jako jsou (např. rakovina žaludku, tlustého střeva, močového měchýře nebo slinivky břišní).
Kritéria vyloučení:
- Stáří
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou a na inotropech, což znamená (selhání perfuze, reprezentované klinickými příznaky oběhového šoku a pokročilého srdečního selhání, může být také definováno jako 1 nebo více měření vitálních funkcí mimo rozsah, jako je nízký krevní tlak).
- Koagulopatie (trombocyt < 100×109/L, PT > 16 s a INR > 1,2).
- Patologie jícnu v anamnéze.
- Pacient potřeboval peroperačně masivní krevní transfuzi, což znamená náhradu > 1 objemu krve za 24 hodin nebo > 50 % objemu krve za 4 hodiny (objem krve dospělého je přibližně 70 ml/kg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření srdečního výdeje
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Korelace mezi dvěma zařízeními ohledně měření srdečního výdeje
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční index
Časové okno: Až 24 hodin
|
Stanovení dalšího hemodynamického parametru Srdeční index
|
Až 24 hodin
|
|
Objem tahu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Posouzení dalšího hemodynamického parametru Stroke Volume
|
Až 24 hodin
|
|
Index objemu zdvihu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Posouzení dalšího hemodynamického parametru Stroke Volume Index
|
Až 24 hodin
|
|
Systémový vaskulární odpor
Časové okno: Až 24 hodin
|
Posouzení dalšího hemodynamického parametru Syetemic Vascular Resestance
|
Až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Studijní židle: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Ředitel studie: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Ředitel studie: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Ředitel studie: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Ředitel studie: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hemodynamic monitoring
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doppler jícnu
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
NYU Langone HealthStaženoSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
Cook Research IncorporatedDokončenoNemoci jícnuNěmecko, Spojené království, Španělsko
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončenoPerforace jícnu nebo žaludku | Esofageální nebo žaludeční únikySpojené státy