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Monitoreo hemodinámico y correlación entre cardiometría eléctrica y doppler esofágico en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal

18 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
El objetivo de este estudio es correlacionar la monitorización hemodinámica entre la Cardiometría Eléctrica no invasiva y el Doppler Esofágico mínimamente invasivo en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El gasto cardíaco (CO) y el volumen sistólico (SV) se pueden utilizar como marcadores de las funciones cardiovasculares globales y pueden evaluar la respuesta a los líquidos para garantizar una perfusión tisular adecuada, que es una de las preocupaciones esenciales de los anestesistas e intensivistas. El estándar de oro es el procedimiento de termodilución por pulmonar. catéter arterial (CAP), aún no puede ser considerado como una rutina debido a la dificultad potencial y complicaciones virtuales El desarrollo de técnicas seguras, simples, mínimamente invasivas o no invasivas que estiman el GC, SV y la resistencia vascular sistémica (SVR) sin invasiva intravascular El cateterismo o la inyección de colorante es importante para la toma de decisiones clínicas y la investigación en anestesia y medicina de cuidados intensivos. La ecocardiografía, en comparación con otras modalidades de Doppler, es un potente medio de diagnóstico que tiene la superioridad sobre el PAC tradicional tanto para la precisión diagnóstica como para la rapidez. Sin embargo, el uso de la ecocardiografía necesita una buena formación y es relativamente cara. Otro dispositivo basado en ultrasonido es el Doppler esofágico (ED) que parece más adecuado para el monitoreo hemodinámico prolongado. Esta técnica es mínimamente invasiva que calcula la velocidad del flujo sanguíneo en la aorta descendente y puede determinar SV y CO con gran confiabilidad. Dicha técnica requiere menos entrenamiento que la ecocardiografía estándar o PAC. La bioimpedancia eléctrica torácica (TEB) es un monitoreo no invasivo que correlaciona las diferencias en la conductividad eléctrica torácica con el volumen y el flujo sanguíneo aórtico torácico. Es un método simple para la detección de SV, CO, contractilidad, SVR y contenido de líquido torácico (TFC) para monitoreo continuo. Los resultados de estudios previos que compararon la cardiografía de impedancia con la termodilución y otros métodos como la ecocardiografía transesofágica (ETE) no han sido concluyentes en gran medida, lo que puede referirse a un mayor contenido de líquido en el tórax y, en consecuencia, a una mayor conductividad después del procedimiento quirúrgico. Para superar estos problemas, equipos informáticos actualizados y algoritmos avanzados se utilizan en el modelo más nuevo; cardiometría eléctrica (EC), que interpreta los cambios máximos en TEB y puede calcular el CO con precisión en adultos y recién nacidos Aunque otro estudio comparó dos dispositivos en pacientes sometidos a cirugías abdominales y pélvicas mayores, pero el tamaño de la muestra fue más pequeño que nuestro incluía cirugías laparoscópicas que afectan la hemodinámica (presión arterial, frecuencia cardíaca y otros parámetros cardíacos) en dichos puntos. Además, los investigadores utilizaron la versión anterior de bioimpedancia torácica (NICOM), que es diferente de nuestro dispositivo tal como lo haremos (ICON). Al igual que otro estudio que comparó dos dispositivos, también usó la versión anterior de bioimpedancia torácica y no especificar el tipo de cirugía en la que se realizó el estudio. También existen otros estudios que comparan los dos dispositivos uno de ellos en pediatría sometidos a operación de kasai y el segundo en pacientes durante trasplante hepático, estos dos estudios contienen dos tipos de pacientes no incluidos en el presente estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11451
        • Tarek Kaddah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se registrarán datos demográficos, parámetros hemodinámicos como frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (PAM) y diuresis.

También se registrarán los datos cardíacos derivados de EC y ED, incluidos: CO, índice cardíaco (CI), SV, índice de volumen sistólico (SVI), resistencia vascular sistémica (SVR) e índice de suministro de oxígeno (DO2I).

Los datos cardíacos se registrarán en el siguiente momento:

  1. Línea base T1: antes de la incisión en la piel.
  2. T2: una hora después de la inducción.
  3. T3: media hora después de la resección del órgano.
  4. T4: al final del procedimiento quirúrgico. Durante arritmias o inestabilidad hemodinámica, no se registrarán las mediciones.

Tras finalizar la cirugía, se revertirá la relajación muscular con 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,02 mg/kg de atropina. El alivio del dolor postoperatorio se logrará mediante la administración intravenosa de 1 mg/kg de mepridina y 1 g de paracetamol cada 12 horas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes geriátricos.
  • Estado físico II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Pacientes listados para cirugía abdominal mayor electiva como (p. cáncer de estómago, colon, vejiga o páncreas).

Criterio de exclusión:

  • Años
  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica y con inotrópicos, lo que significa (insuficiencia de perfusión, representada por características clínicas de shock circulatorio e insuficiencia cardíaca avanzada, también puede definirse como 1 o más mediciones de signos vitales fuera de rango, como presión arterial baja).
  • Coagulopatías (plaquetas < 100×109/L, PT > 16 s e INR > 1,2).
  • Historia de la patología esofágica.
  • El paciente necesitó una transfusión de sangre masiva durante la operación, lo que significa el reemplazo de > 1 volumen de sangre en 24 horas o > 50 % del volumen de sangre en 4 horas (el volumen de sangre en un adulto es de aproximadamente 70 ml/kg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 24 horas Postoperatorio
Correlación entre dos dispositivos con respecto a la medición del gasto cardíaco
24 horas Postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluación de otros parámetros hemodinámicos Índice cardíaco
Hasta 24 horas
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluación de otros parámetros hemodinámicos Volumen sistólico
Hasta 24 horas
Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluación de otros parámetros hemodinámicos Índice de volumen sistólico
Hasta 24 horas
Resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Evaluación de otros parámetros hemodinámicos Resistencia vascular sistémica
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
  • Investigador principal: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Investigador principal: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
  • Investigador principal: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
  • Silla de estudio: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
  • Director de estudio: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Director de estudio: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Director de estudio: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Director de estudio: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hemodynamic monitoring

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Hasta la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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