- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04255550
Hemodynamische monitoring en correlatie tussen elektrische cardiometrie en slokdarmdoppler bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Tarek Kaddah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Demografische gegevens, hemodynamische parameters als hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en urineproductie worden geregistreerd.
Hartgegevens afgeleid van EC en ED, waaronder: CO, cardiale index (CI), SV, slagvolume-index (SVI), systemische vasculare weerstand (SVR) en zuurstofafgifte-index (DO2I) zullen ook worden geregistreerd.
Cardiale gegevens worden op het volgende tijdstip geregistreerd:
- T1 basislijn: voorafgaand aan huidincisie.
- T2: een uur na inductie.
- T3: een half uur na orgaanresectie.
- T4: aan het einde van de chirurgische ingreep. Tijdens aritmieën of hemodynamische instabiliteit worden er geen metingen geregistreerd.
Na het einde van de operatie wordt de spierverslapping ongedaan gemaakt met 0,05 mg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine. Postoperatieve pijnverlichting wordt bereikt door intraveneuze toediening van 1 mg/kg mepridine en 1 g paracetamol om de 12 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geriatrische patiënten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III.
- Patiënten die op de lijst staan voor electieve grote buikoperaties zoals (bijv. maag-, colon-, blaas- of pancreaskanker).
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit en op inotropen, wat betekent (perfusiefalen, vertegenwoordigd door klinische kenmerken van circulatoire shock en gevorderd hartfalen, het kan ook worden gedefinieerd als 1 of meer metingen van vitale functies buiten het bereik, zoals lage bloeddruk).
- Coagulopathieën (bloedplaatjes < 100×109/L, PT > 16 s en INR > 1,2).
- Geschiedenis van slokdarmpathologie.
- De patiënt had intraoperatief een massale bloedtransfusie nodig, wat betekent vervanging van >1 bloedvolume in 24 uur of >50% van het bloedvolume in 4 uur (volwassen bloedvolume is ongeveer 70 ml/kg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Correlatie tussen twee apparaten met betrekking tot Cardiac Output-meting
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Index
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Beoordeling van andere hemodynamische parameter Hartindex
|
Tot 24 uur
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Beoordeling van andere hemodynamische parameter Slagvolume
|
Tot 24 uur
|
|
Slagvolume-index
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Beoordeling van andere hemodynamische parameters Slagvolume-index
|
Tot 24 uur
|
|
Syetemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Beoordeling van andere hemodynamische parameters Syetemische vasculaire weerstand
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Hoofdonderzoeker: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Studie stoel: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Studie directeur: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studie directeur: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studie directeur: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studie directeur: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Hemodynamic monitoring
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .