Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische monitoring en correlatie tussen elektrische cardiometrie en slokdarmdoppler bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan

18 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Het doel van deze studie is om hemodynamische monitoring te correleren tussen niet-invasieve elektrische cardiometrie en minimaal invasieve slokdarmdoppler bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale output (CO) en slagvolume (SV) kunnen worden gebruikt als markers voor globale cardiovasculaire functies en kunnen de vloeistofrespons beoordelen om te zorgen voor adequate weefselperfusie, wat een van de essentiële zorgen is van anesthesisten en intensivisten. De gouden standaard is de thermodilutieprocedure door pulmonale arteriekatheter (PAC) kan nog niet als routine worden beschouwd vanwege potentiële problemen en virtuele complicaties. De ontwikkeling van veilige, eenvoudige, minimaal invasieve of niet-invasieve technieken die CO, SV en systemische vasculaire weerstand (SVR) schatten zonder invasieve intravasculaire katheterisatie of kleurstofinjectie is belangrijk voor klinische besluitvorming en onderzoek op het gebied van anesthesie en kritieke zorg. Echocardiografie is in vergelijking met andere Doppler-modaliteiten een krachtig diagnostisch middel dat superieur is aan de traditionele PAC voor zowel diagnostische precisie als snelheid. Het gebruik van echocardiografie heeft een goede opleiding nodig en is relatief duur. Een ander op echografie gebaseerd apparaat is Esophageal Doppler (ED), dat geschikter lijkt voor langdurige hemodynamische monitoring. Deze techniek is minimaal invasief en berekent de bloedstroomsnelheid in de dalende aorta en kan SV en CO betrouwbaar bepalen. Een dergelijke techniek vereist minder training dan standaard echocardiografie of PAC Thoracic Electric Bioimpedance (TEB) is een niet-invasieve monitoring die verschillen in thoracale elektrische geleidbaarheid correleert met het bloedvolume en de stroom van de thoracale aorta. Het is een eenvoudige methode voor detectie van SV, CO, contractiliteit, SVR en thoracale vloeistofinhoud (TFC) voor continue monitoring. De resultaten van eerdere onderzoeken waarin impedantiecardiografie werd vergeleken met thermische verdunning en andere methoden zoals transoesofageale echocardiografie (TEE) waren grotendeels onduidelijk, wat kan verwijzen naar een hoger thoraxvloeistofgehalte en bijgevolg een hogere geleidbaarheid na een chirurgische ingreep. Om deze problemen te verhelpen, zijn verbeterde computerapparatuur en geavanceerde algoritmen nodig worden gebruikt in het nieuwere model; elektrische cardiometrie (EC), die de maximale veranderingen in TEB interpreteert en CO nauwkeurig kan berekenen bij volwassenen en pasgeborenen Hoewel andere studies twee apparaten vergeleken bij patiënten die grote buik- en bekkenoperaties ondergingen, maar de steekproefomvang was eerder klein dan onze studie, ook het omvatte laparoscopische operaties die de hemodynamica (bloeddruk, hartslag en andere cardiale parameters) op dergelijke punten beïnvloeden. Bovendien gebruikten onderzoekers de oude versie van thoracale bio-impedantie (NICOM) die anders is dan ons apparaat zoals wij dat willen (ICON). Zoals een andere studie waarin twee apparaten werden vergeleken, werd ook de oude versie van thoracale bio-impedantie gebruikt en niet specificeer het type operatie waarbij het onderzoek is uitgevoerd. Er zijn ook andere studies waarin de twee apparaten worden vergeleken, een daarvan bij pediatrische patiënten die een kasai-operatie ondergaan en de tweede bij patiënten tijdens een levertransplantatie. Deze twee studies bevatten twee soorten patiënten die niet in de huidige studie zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Tarek Kaddah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Demografische gegevens, hemodynamische parameters als hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en urineproductie worden geregistreerd.

Hartgegevens afgeleid van EC en ED, waaronder: CO, cardiale index (CI), SV, slagvolume-index (SVI), systemische vasculare weerstand (SVR) en zuurstofafgifte-index (DO2I) zullen ook worden geregistreerd.

Cardiale gegevens worden op het volgende tijdstip geregistreerd:

  1. T1 basislijn: voorafgaand aan huidincisie.
  2. T2: een uur na inductie.
  3. T3: een half uur na orgaanresectie.
  4. T4: aan het einde van de chirurgische ingreep. Tijdens aritmieën of hemodynamische instabiliteit worden er geen metingen geregistreerd.

Na het einde van de operatie wordt de spierverslapping ongedaan gemaakt met 0,05 mg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine. Postoperatieve pijnverlichting wordt bereikt door intraveneuze toediening van 1 mg/kg mepridine en 1 g paracetamol om de 12 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geriatrische patiënten.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III.
  • Patiënten die op de lijst staan ​​voor electieve grote buikoperaties zoals (bijv. maag-, colon-, blaas- of pancreaskanker).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit en op inotropen, wat betekent (perfusiefalen, vertegenwoordigd door klinische kenmerken van circulatoire shock en gevorderd hartfalen, het kan ook worden gedefinieerd als 1 of meer metingen van vitale functies buiten het bereik, zoals lage bloeddruk).
  • Coagulopathieën (bloedplaatjes < 100×109/L, PT > 16 s en INR > 1,2).
  • Geschiedenis van slokdarmpathologie.
  • De patiënt had intraoperatief een massale bloedtransfusie nodig, wat betekent vervanging van >1 bloedvolume in 24 uur of >50% van het bloedvolume in 4 uur (volwassen bloedvolume is ongeveer 70 ml/kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het hartminuutvolume
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Correlatie tussen twee apparaten met betrekking tot Cardiac Output-meting
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale Index
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeling van andere hemodynamische parameter Hartindex
Tot 24 uur
Slagvolume
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeling van andere hemodynamische parameter Slagvolume
Tot 24 uur
Slagvolume-index
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeling van andere hemodynamische parameters Slagvolume-index
Tot 24 uur
Syetemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Beoordeling van andere hemodynamische parameters Syetemische vasculaire weerstand
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Hoofdonderzoeker: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
  • Studie stoel: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
  • Studie directeur: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studie directeur: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studie directeur: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studie directeur: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hemodynamic monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren