- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04255550
Surveillance hémodynamique et corrélation entre la cardiométrie électrique et le Doppler oesophagien chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11451
- Tarek Kaddah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les données démographiques, les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et le débit urinaire seront enregistrés.
Les données cardiaques dérivées de l'EC et de l'ED, y compris : le CO, l'indice cardiaque (IC), le SV, l'indice de volume d'éjection systolique (SVI), la résistance vasculaire systémique (SVR) et l'indice d'apport d'oxygène (DO2I) seront également enregistrés.
Les données cardiaques seront enregistrées au moment suivant :
- Ligne de base T1 : avant l'incision cutanée.
- T2 : une heure après l'induction.
- T3 : une demi-heure après la résection d'organe.
- T4 : en fin d'intervention chirurgicale. En cas d'arythmie ou d'instabilité hémodynamique, les mesures ne seront pas enregistrées.
Après la fin de la chirurgie, la relaxation musculaire sera inversée avec 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,02 mg/kg d'atropine. Le soulagement de la douleur postopératoire sera obtenu par l'administration intraveineuse de 1 mg/kg de mépridine et de 1 g d'acétaminophène toutes les 12 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Patients gériatriques.
- Statut physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les patients inscrits pour une chirurgie abdominale majeure élective telle que (par ex. cancer de l'estomac, du côlon, de la vessie ou du pancréas).
Critère d'exclusion:
- Âge
- Patients présentant une instabilité hémodynamique et sous inotropes, c'est-à-dire (échec de perfusion, représenté par des caractéristiques cliniques de choc circulatoire et d'insuffisance cardiaque avancée, il peut également être défini comme 1 ou plusieurs mesures de signes vitaux hors plage, telles qu'une pression artérielle basse).
- Coagulopathies (plaquette < 100×109/L, TP > 16 s et INR > 1,2).
- Antécédents de pathologie oesophagienne.
- Le patient a eu besoin d'une transfusion sanguine massive en peropératoire, ce qui signifie le remplacement de > 1 volume sanguin en 24 heures ou > 50 % du volume sanguin en 4 heures (le volume sanguin chez l'adulte est d'environ 70 mL/kg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du débit cardiaque
Délai: 24 heures Postopératoire
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Corrélation entre deux appareils concernant la mesure du débit cardiaque
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24 heures Postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluation d'autres paramètres hémodynamiques Indice cardiaque
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Jusqu'à 24 heures
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Volume de course
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluation d'autres paramètres hémodynamiques Volume systolique
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Jusqu'à 24 heures
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Indice de volume de course
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluation d'autres paramètres hémodynamiques Indice de volume systolique
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Jusqu'à 24 heures
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Résistance vasculaire systémique
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Évaluation d'autres paramètres hémodynamiques Résistance vasculaire systémique
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Chercheur principal: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Chercheur principal: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Chaise d'étude: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Directeur d'études: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Directeur d'études: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Directeur d'études: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Directeur d'études: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hemodynamic monitoring
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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