- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04255550
Monitorowanie hemodynamiczne i korelacja między kardiometrią elektryczną a badaniem dopplerowskim przełyku u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11451
- Tarek Kaddah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rejestrowane będą dane demograficzne, parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) oraz ilość wydalanego moczu.
Rejestrowane będą również dane sercowe pochodzące z EC i ED, w tym: CO, wskaźnik sercowy (CI), SV, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I).
Dane kardiologiczne będą rejestrowane w następującym czasie:
- Linia podstawowa T1: przed nacięciem skóry.
- T2: jedna godzina po indukcji.
- T3: pół godziny po resekcji narządu.
- T4: pod koniec zabiegu chirurgicznego. Podczas arytmii lub niestabilności hemodynamicznej pomiary nie będą rejestrowane.
Po zakończeniu operacji rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone za pomocą 0,05 mg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny. Pooperacyjne złagodzenie bólu zostanie osiągnięte przez dożylne podanie 1 mg/kg meprydyny i 1 g acetaminofenu co 12 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci geriatryczni.
- Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci zakwalifikowani do planowych dużych operacji brzusznych, takich jak (np. rak żołądka, okrężnicy, pęcherza lub trzustki).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i przyjmujący leki inotropowe, co oznacza (niewydolność perfuzji objawiająca się klinicznymi objawami wstrząsu krążeniowego i zaawansowanej niewydolności serca. Może być również zdefiniowana jako 1 lub więcej pomiarów czynności życiowych poza zakresem, takich jak niskie ciśnienie krwi).
- Koagulopatie (płytki krwi < 100×109/l, PT > 16 si INR > 1,2).
- Historia patologii przełyku.
- Pacjent wymagał masywnej transfuzji krwi śródoperacyjnie, co oznacza wymianę >1 objętości krwi w ciągu 24 godzin lub >50% objętości krwi w ciągu 4 godzin (objętość krwi dorosłego wynosi około 70 ml/kg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar rzutu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Korelacja między dwoma urządzeniami pod względem pomiaru rzutu serca
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Wskaźnik sercowy
|
Do 24 godzin
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Objętość wyrzutowa
|
Do 24 godzin
|
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Wskaźnik objętości wyrzutowej
|
Do 24 godzin
|
Systemowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Ocena innego parametru hemodynamicznego oporności naczyniowej układu krążenia
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Główny śledczy: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Główny śledczy: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Główny śledczy: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Krzesło do nauki: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Dyrektor Studium: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Dyrektor Studium: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Dyrektor Studium: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Dyrektor Studium: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hemodynamic monitoring
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doppler przełyku
-
Boston Scientific CorporationZakończonyOporne łagodne zwężenia przełyku spowodowane połknięciem substancji żrącychIndie
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsiane
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterSouthern Methodist University; The University of Texas at ArlingtonRekrutacyjnyUrazy mózgu | Poważny uraz mózgu | Uraz mózgu, naczyniowyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekrutacyjnyOddech, sztuczny | Echokardiografia | Wypełnianie naczyńFrancja
-
Yi YangZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktywny, nie rekrutującyObrzęk limfatyczny | Zespół Turnera | Angiopatia obwodowa | Malformacja naczyniowaFrancja
-
Università degli Studi di BresciaRita Bertuetti; Chiara RobbaNieznanyNadciśnienie wewnątrzczaszkoweWłochy
-
Assiut UniversityNieznanyChoroba węzłów chłonnych