Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie hemodynamiczne i korelacja między kardiometrią elektryczną a badaniem dopplerowskim przełyku u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Celem tego badania jest skorelowanie monitorowania hemodynamicznego między nieinwazyjną kardiometrią elektryczną a minimalnie inwazyjnym badaniem dopplerowskim przełyku u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rzut serca (CO) i objętość wyrzutowa (SV) mogą być używane jako markery globalnych funkcji sercowo-naczyniowych i mogą oceniać reaktywność płynów w celu zapewnienia odpowiedniej perfuzji tkanek, co jest jednym z podstawowych problemów anestezjologów i intensywistów Złotym standardem jest procedura termodylucji przez płuca cewnik tętniczy (PAC), jednak nie może być uważany za rutynę ze względu na potencjalne trudności i pozorne powikłania Opracowanie bezpiecznych, prostych, minimalnie inwazyjnych lub nieinwazyjnych technik szacowania CO, SV i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) bez inwazyjnego podawania wewnątrznaczyniowego Cewnikowanie lub wstrzykiwanie barwnika jest ważne dla podejmowania decyzji klinicznych i badań w medycynie anestezjologicznej i intensywnej terapii Echokardiografia w porównaniu z innymi metodami Dopplera jest silnym środkiem diagnostycznym, który ma przewagę nad tradycyjnym PAC zarówno pod względem precyzji diagnostycznej, jak i szybkości. echokardiografia wymaga dobrego szkolenia i jest stosunkowo droga. Innym urządzeniem opartym na ultradźwiękach jest Doppler przełyku (ED), który wydaje się bardziej odpowiedni do długotrwałego monitorowania hemodynamicznego. Ta technika jest minimalnie inwazyjna i pozwala obliczyć prędkość przepływu krwi w aorcie zstępującej oraz wiarygodnie określić SV i CO. Taka technika wymaga mniej szkolenia niż standardowa echokardiografia lub PAC Thoracic Electric Bioimpedance (TEB) to nieinwazyjne monitorowanie, które koreluje różnice w przewodnictwie elektrycznym klatki piersiowej z objętością i przepływem krwi w aorcie piersiowej. Jest to prosta metoda wykrywania SV, CO, kurczliwości, SVR i zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) w celu ciągłego monitorowania. Wyniki wcześniejszych badań porównujących kardiografię impedancyjną z termodylucją i innymi metodami, takimi jak echokardiografia przezprzełykowa (TEE), były w dużej mierze niejednoznaczne, co mogło odnosić się do większej zawartości płynu w klatce piersiowej, a w konsekwencji wyższej przewodności po zabiegu chirurgicznym. Aby przezwyciężyć te problemy, zmodernizowano sprzęt komputerowy i zaawansowane algorytmy są stosowane w nowszym modelu; kardiometria elektryczna (EC), która interpretuje maksymalne zmiany TEB i może dokładnie obliczyć CO u dorosłych i noworodków Chociaż inne badanie porównywało dwa urządzenia u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej i miednicy, ale wielkość próby była raczej mała niż w naszym badaniu, również obejmował operacje laparoskopowe, które wpływają na hemodynamikę (ciśnienie krwi, tętno i inne parametry pracy serca) w takich punktach. Ponadto badacze wykorzystali starą wersję bioimpedancji klatki piersiowej (NICOM), która różni się od naszego urządzenia tak, jak my będziemy (ICON). Podobnie jak w innym badaniu porównującym dwa urządzenia, wykorzystano również starą wersję bioimpedancji klatki piersiowej i nie określ rodzaj operacji, podczas której wykonano badanie. Istnieją również inne badania porównujące te dwa urządzenia, jedno z nich u dzieci poddawanych operacji kasai, a drugie u pacjentów w trakcie przeszczepu wątroby. Te dwa badania obejmują dwa rodzaje pacjentów nieuwzględnionych w niniejszym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11451
        • Tarek Kaddah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestrowane będą dane demograficzne, parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) oraz ilość wydalanego moczu.

Rejestrowane będą również dane sercowe pochodzące z EC i ED, w tym: CO, wskaźnik sercowy (CI), SV, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i wskaźnik dostarczania tlenu (DO2I).

Dane kardiologiczne będą rejestrowane w następującym czasie:

  1. Linia podstawowa T1: przed nacięciem skóry.
  2. T2: jedna godzina po indukcji.
  3. T3: pół godziny po resekcji narządu.
  4. T4: pod koniec zabiegu chirurgicznego. Podczas arytmii lub niestabilności hemodynamicznej pomiary nie będą rejestrowane.

Po zakończeniu operacji rozluźnienie mięśni zostanie odwrócone za pomocą 0,05 mg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny. Pooperacyjne złagodzenie bólu zostanie osiągnięte przez dożylne podanie 1 mg/kg meprydyny i 1 g acetaminofenu co 12 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci geriatryczni.
  • Stan fizyczny II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowych dużych operacji brzusznych, takich jak (np. rak żołądka, okrężnicy, pęcherza lub trzustki).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i przyjmujący leki inotropowe, co oznacza (niewydolność perfuzji objawiająca się klinicznymi objawami wstrząsu krążeniowego i zaawansowanej niewydolności serca. Może być również zdefiniowana jako 1 lub więcej pomiarów czynności życiowych poza zakresem, takich jak niskie ciśnienie krwi).
  • Koagulopatie (płytki krwi < 100×109/l, PT > 16 si INR > 1,2).
  • Historia patologii przełyku.
  • Pacjent wymagał masywnej transfuzji krwi śródoperacyjnie, co oznacza wymianę >1 objętości krwi w ciągu 24 godzin lub >50% objętości krwi w ciągu 4 godzin (objętość krwi dorosłego wynosi około 70 ml/kg).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar rzutu serca
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Korelacja między dwoma urządzeniami pod względem pomiaru rzutu serca
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Wskaźnik sercowy
Do 24 godzin
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Objętość wyrzutowa
Do 24 godzin
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena innych parametrów hemodynamicznych Wskaźnik objętości wyrzutowej
Do 24 godzin
Systemowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ocena innego parametru hemodynamicznego oporności naczyniowej układu krążenia
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
  • Główny śledczy: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Główny śledczy: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
  • Główny śledczy: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
  • Krzesło do nauki: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Dyrektor Studium: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Dyrektor Studium: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Dyrektor Studium: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hemodynamic monitoring

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doppler przełyku

3
Subskrybuj