- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255550
Hämodynamische Überwachung und Korrelation zwischen elektrischer Kardiometrie und Ösophagus-Doppler bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11451
- Tarek Kaddah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Demographische Daten, hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Urinausscheidung werden registriert.
Von EC und ED abgeleitete Herzdaten, einschließlich: CO, Herzindex (CI), SV, Schlagvolumenindex (SVI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden ebenfalls aufgezeichnet.
Herzdaten werden zu folgendem Zeitpunkt aufgezeichnet:
- T1-Baseline: vor Hautschnitt.
- T2: eine Stunde nach Induktion.
- T3: eine halbe Stunde nach Organresektion.
- T4: am Ende des chirurgischen Eingriffs. Während Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität werden keine Messungen aufgezeichnet.
Nach Ende der Operation wird die Muskelrelaxation mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin rückgängig gemacht. Postoperative Schmerzlinderung wird durch intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg Mepridin und 1 g Paracetamol alle 12 Stunden erreicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geriatrische Patienten.
- Körperlicher Status II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten, die für elektive größere Bauchoperationen wie (z. Magen-, Dickdarm-, Blasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs).
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität und auf Inotropika, was bedeutet (Perfusionsversagen, dargestellt durch klinische Merkmale von Kreislaufschock und fortgeschrittener Herzinsuffizienz, kann auch definiert werden als 1 oder mehrere Vitalfunktionsmessungen außerhalb des Bereichs, wie z. B. niedriger Blutdruck).
- Koagulopathien (Thrombozyten < 100 × 109/l, PT > 16 s und INR > 1,2).
- Geschichte der Pathologie der Speiseröhre.
- Der Patient benötigte intraoperativ eine massive Bluttransfusion, was einen Ersatz von >1 Blutvolumen in 24 Stunden oder >50 % des Blutvolumens in 4 Stunden bedeutet (das Blutvolumen eines Erwachsenen beträgt etwa 70 ml/kg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Korrelation zwischen zwei Geräten bezüglich der Messung des Herzzeitvolumens
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Herzindex
|
Bis zu 24 Stunden
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Schlagvolumen
|
Bis zu 24 Stunden
|
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Schlagvolumenindex
|
Bis zu 24 Stunden
|
Sytemämischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
|
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Sytemämischer Gefäßwiderstand
|
Bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Hauptermittler: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Hauptermittler: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Hauptermittler: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Studienstuhl: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Studienleiter: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studienleiter: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studienleiter: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Studienleiter: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemodynamic monitoring
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ösophagus-Doppler
-
The Methodist Hospital Research InstituteAbgeschlossenPerforationen der Speiseröhre oder des Magens | Ösophagus- oder MagenlecksVereinigte Staaten