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Hämodynamische Überwachung und Korrelation zwischen elektrischer Kardiometrie und Ösophagus-Doppler bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

18. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Das Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamische Überwachung zwischen nicht-invasiver elektrischer Kardiometrie und minimal-invasivem Ösophagus-Doppler bei Patienten zu korrelieren, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzzeitvolumen (CO) und Schlagvolumen (SV) können als Marker für globale kardiovaskuläre Funktionen verwendet werden und können die Flüssigkeitsreaktivität beurteilen, um eine angemessene Gewebeperfusion sicherzustellen, was eines der wesentlichen Anliegen von Anästhesisten und Intensivmedizinern ist. Der Goldstandard ist das Thermodilutionsverfahren durch Lungenfunktion Arterienkatheter (PAC) kann aufgrund möglicher Schwierigkeiten und virtueller Komplikationen noch nicht als Routine angesehen werden Katheterisierung oder Farbstoffinjektion ist wichtig für die klinische Entscheidungsfindung und Forschung in der Anästhesie und Intensivmedizin. Die Echokardiographie ist im Vergleich zu anderen Doppler-Modalitäten ein potentes diagnostisches Mittel, das der traditionellen PAC hinsichtlich diagnostischer Präzision und Schnelligkeit überlegen ist Die Echokardiographie ist ausbildungsintensiv und relativ teuer. Ein weiteres auf Ultraschall basierendes Gerät ist der Ösophagus-Doppler (ED), der für eine längere hämodynamische Überwachung besser geeignet erscheint. Diese Technik ist minimalinvasiv, berechnet die Blutflussgeschwindigkeit in der absteigenden Aorta und kann SV und CO zuverlässig bestimmen. Eine solche Technik erfordert weniger Schulung als Standard-Echokardiographie oder PAC. Die thorakale elektrische Bioimpedanz (TEB) ist eine nichtinvasive Überwachung, die Unterschiede in der elektrischen Leitfähigkeit des Brustkorbs mit dem Blutvolumen und -fluss der Brustaorta korreliert. Es ist eine einfache Methode zum Nachweis von SV, CO, Kontraktilität, SVR und Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC) zur kontinuierlichen Überwachung. Die Ergebnisse früherer Studien, in denen die Impedanzkardiographie mit Thermodilution und anderen Methoden wie der transösophagealen Echokardiographie (TEE) verglichen wurden, waren weitgehend nicht schlüssig, was auf einen höheren Flüssigkeitsgehalt im Thorax und folglich auf eine höhere Leitfähigkeit nach einem chirurgischen Eingriff hinweisen könnte werden im neueren Modell verwendet; Elektrische Kardiometrie (EC), die die maximalen Änderungen der TEB interpretiert und den CO bei Erwachsenen und Neugeborenen genau berechnen kann. Obwohl andere Studien zwei Geräte bei Patienten verglichen, die sich größeren Bauch- und Beckenoperationen unterzogen, war die Stichprobengröße eher klein als in unserer Studie Dazu gehörten laparoskopische Operationen, die die Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz und andere Herzparameter) an solchen Stellen beeinflussen. Darüber hinaus verwendeten die Ermittler die alte Version der thorakalen Bioimpedanz (NICOM), die sich von unserem Gerät unterscheidet, wie wir es wollen (ICON). Wie in einer anderen Studie, in der zwei Geräte verglichen wurden, wurde auch die alte Version der thorakalen Bioimpedanz verwendet und nicht Geben Sie die Art der Operation an, bei der die Studie durchgeführt wurde. Es gibt auch andere Studien , in denen die beiden Geräte verglichen werden , eine davon bei Kindern , die sich einer Kasai - Operation unterziehen , und die zweite bei Patienten während einer Lebertransplantation . Diese beiden Studien umfassen zwei Arten von Patienten , die nicht in die vorliegende Studie eingeschlossen sind .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Tarek Kaddah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Demographische Daten, hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Urinausscheidung werden registriert.

Von EC und ED abgeleitete Herzdaten, einschließlich: CO, Herzindex (CI), SV, Schlagvolumenindex (SVI), systemischer Gefäßwiderstand (SVR) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden ebenfalls aufgezeichnet.

Herzdaten werden zu folgendem Zeitpunkt aufgezeichnet:

  1. T1-Baseline: vor Hautschnitt.
  2. T2: eine Stunde nach Induktion.
  3. T3: eine halbe Stunde nach Organresektion.
  4. T4: am Ende des chirurgischen Eingriffs. Während Arrhythmien oder hämodynamischer Instabilität werden keine Messungen aufgezeichnet.

Nach Ende der Operation wird die Muskelrelaxation mit 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin rückgängig gemacht. Postoperative Schmerzlinderung wird durch intravenöse Verabreichung von 1 mg/kg Mepridin und 1 g Paracetamol alle 12 Stunden erreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Patienten.
  • Körperlicher Status II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die für elektive größere Bauchoperationen wie (z. Magen-, Dickdarm-, Blasen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs).

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität und auf Inotropika, was bedeutet (Perfusionsversagen, dargestellt durch klinische Merkmale von Kreislaufschock und fortgeschrittener Herzinsuffizienz, kann auch definiert werden als 1 oder mehrere Vitalfunktionsmessungen außerhalb des Bereichs, wie z. B. niedriger Blutdruck).
  • Koagulopathien (Thrombozyten < 100 × 109/l, PT > 16 s und INR > 1,2).
  • Geschichte der Pathologie der Speiseröhre.
  • Der Patient benötigte intraoperativ eine massive Bluttransfusion, was einen Ersatz von >1 Blutvolumen in 24 Stunden oder >50 % des Blutvolumens in 4 Stunden bedeutet (das Blutvolumen eines Erwachsenen beträgt etwa 70 ml/kg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Korrelation zwischen zwei Geräten bezüglich der Messung des Herzzeitvolumens
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Herzindex
Bis zu 24 Stunden
Schlagvolumen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Schlagvolumen
Bis zu 24 Stunden
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Schlagvolumenindex
Bis zu 24 Stunden
Sytemämischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung anderer hämodynamischer Parameter Sytemämischer Gefäßwiderstand
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
  • Hauptermittler: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Hauptermittler: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
  • Hauptermittler: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
  • Studienstuhl: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
  • Studienleiter: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studienleiter: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studienleiter: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Studienleiter: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hemodynamic monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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