- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04255550
Monitorização Hemodinâmica e Correlação Entre Eletrocardiometria e Doppler Esofágico em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Tarek Kaddah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão registrados dados demográficos, parâmetros hemodinâmicos como frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e débito urinário.
Dados cardíacos derivados de EC e ED, incluindo: CO, índice cardíaco (CI), SV, índice de volume sistólico (SVI), resistência vascular sistêmica (SVR) e índice de fornecimento de oxigênio (DO2I) também serão registrados.
Os dados cardíacos serão registrados no seguinte horário:
- Linha de base T1: antes da incisão da pele.
- T2: uma hora após a indução.
- T3: meia hora após a ressecção do órgão.
- T4: ao final do procedimento cirúrgico. Durante arritmias ou instabilidade hemodinâmica, as medições não serão registradas.
Após o término da cirurgia, o relaxamento muscular será revertido com neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. O alívio da dor pós-operatória será obtido pela administração intravenosa de 1mg/kg de mepridina e 1gm de acetaminofeno a cada 12 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes geriátricos.
- Estado físico II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pacientes listados para cirurgia abdominal eletiva de grande porte, como (por exemplo, câncer de estômago, cólon, bexiga ou pâncreas).
Critério de exclusão:
- Idade
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica e em uso de inotrópicos, o que significa (falha de perfusão, representada por características clínicas de choque circulatório e insuficiência cardíaca avançada, também pode ser definida como 1 ou mais medições de sinais vitais fora da faixa, como pressão arterial baixa).
- Coagulopatias (plaquetas < 100×109/L, PT > 16 se INR > 1,2).
- História da patologia esofágica.
- O paciente precisou de transfusão maciça de sangue no intraoperatório, o que significa reposição de > 1 volume de sangue em 24 horas ou > 50% do volume de sangue em 4 horas (o volume de sangue adulto é de aproximadamente 70 mL/kg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do Débito Cardíaco
Prazo: 24 horas pós-operatório
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Correlação entre dois dispositivos em relação à medição do Débito Cardíaco
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24 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Cardíaco
Prazo: Até 24 horas
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Avaliação de outros parâmetros hemodinâmicos Índice cardíaco
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Até 24 horas
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Volume do curso
Prazo: Até 24 horas
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Avaliação de outros parâmetros hemodinâmicos Volume de ejeção
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Até 24 horas
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Índice de volume de curso
Prazo: Até 24 horas
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Avaliação de outros parâmetros hemodinâmicos Índice de volume de ejeção
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Até 24 horas
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Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Até 24 horas
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Avaliação de outros parâmetros hemodinâmicos Resistência Vascular Sistêmica
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Investigador principal: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Investigador principal: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Cadeira de estudo: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Diretor de estudo: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Diretor de estudo: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Diretor de estudo: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Diretor de estudo: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hemodynamic monitoring
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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