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腹部大手术患者的血流动力学监测和心电图与食管多普勒的相关性

2022年7月18日 更新者:Ahmed Abdalla、Cairo University
本研究的目的是在接受腹部大手术的患者中将无创心电图和微创食管多普勒之间的血流动力学监测相关联

研究概览

详细说明

心输出量 (CO) 和每搏输出量 (SV) 可用作整体心血管功能的标志物,并可评估液体反应性以确保足够的组织灌注,这是麻醉师和重症监护医师的基本关注点之一 金标准是肺部热稀释程序动脉导管 (PAC),但由于潜在的困难和潜在并发症,不能被视为常规方法 开发安全、简单、微创或无创技术,无需侵入性血管内即可估计 CO、SV 和全身血管阻力 (SVR)导管插入术或染料注射对于麻醉和重症监护医学的临床决策和研究很重要 与其他多普勒模式相比,超声心动图是一种有效的诊断手段,在诊断精度和快速性方面均优于传统 PAC 然而,使用超声心动图需要良好的培训并且相对昂贵。 另一种基于超声的设备是食管多普勒 (ED),它看起来更适合长时间的血液动力学监测。 这项技术是微创的,它计算降主动脉的血流速度,可以可靠地确定 SV 和 CO。 与标准超声心动图或 PAC 相比,这种技术需要的培训更少 胸电生物阻抗 (TEB) 是一种无创监测,它将胸电导率的差异与胸主动脉血容量和流量相关联。 它是一种检测 SV、CO、收缩力、SVR 和胸腔积液 (TFC) 以进行连续监测的简单方法。 先前将阻抗心动图与热稀释法和其他方法(如经食管超声心动图 (TEE))进行比较的研究结果在很大程度上尚无定论,这可能与更高的胸腔积液含量和手术后更高的电导率有关。为了克服这些问题,升级了计算机设备和先进的算法用于较新的模型;心电图 (EC),可解释 TEB 的最大变化并可准确计算成人和新生儿的 CO 虽然其他研究比较了接受腹部和盆腔大手术的患者的两种设备,但样本量比我们的研究小,也它包括影响血液动力学(血压、心率和其他心脏参数)的腹腔镜手术。 此外,研究人员还使用了旧版的胸部生物阻抗 (NICOM),这与我们的设备不同(ICON),就像另一项比较两种设备的研究一样,也使用了旧版的胸部生物阻抗,但没有指定进行研究的手术类型。 也有其他研究比较了这两种装置,其中一个在儿科进行kasai手术,另一个在肝移植患者中,这两项研究包括本研究中未包括的两类患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

35

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11451
        • Tarek Kaddah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将记录人口统计数据、血流动力学参数如心率 (HR)、平均动脉血压 (MAP) 和尿量。

来自 EC 和 ED 的心脏数据包括:CO、心脏指数 (CI)、SV、每搏量指数 (SVI)、全身血管阻力 (SVR) 和氧气输送指数 (DO2I)。

心脏数据将在以下时间记录:

  1. T1 基线:皮肤切开前。
  2. T2:诱导后一小时。
  3. T3:器官切除后半小时。
  4. T4:手术结束时。 在心律失常或血液动力学不稳定期间,不会记录测量值。

手术结束后,用 0.05 mg/kg 新斯的明和 0.02 mg/kg 阿托品逆转肌肉松弛。 通过每 12 小时静脉内施用 1mg/kg 哌啶和 1gm 对乙酰氨基酚可实现术后疼痛缓解。

描述

纳入标准:

  • 老年患者。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II 或 III。
  • 列为择期大腹部手术的患者,例如(例如 胃癌、结肠癌、膀胱癌或胰腺癌)。

排除标准:

  • 年龄
  • 血流动力学不稳定且服用正性肌力药物的患者(灌注衰竭,以循环性休克和晚期心力衰竭的临床特征为代表,也可定义为 1 项或多项生命体征测量值超出范围,例如低血压)。
  • 凝血功能障碍(血小板 < 100×109/L,PT > 16 s 和 INR > 1.2)。
  • 食管病理学史。
  • 患者术中需要大量输血,即24小时内补充>1血容量或4小时内补充>50%的血容量(成人血容量约为70mL/kg)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心输出量测量
大体时间:术后24小时
关于心输出量测量的两个设备之间的相关性
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏指数
大体时间:长达 24 小时
评估其他血液动力学参数心脏指数
长达 24 小时
每搏量
大体时间:长达 24 小时
其他血液动力学参数的评估每搏量
长达 24 小时
每搏量指数
大体时间:长达 24 小时
其他血液动力学参数的评估每搏量指数
长达 24 小时
全身血管阻力
大体时间:长达 24 小时
其他血液动力学参数的评估 Syetemic Vascular Resistance
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tarek Kaddah, M.D、Cairo University
  • 首席研究员:Abla Elhadedy, M.D、Theodor Bilharz Institute
  • 首席研究员:Shady Rady Abdalla, M.D、Cairo University
  • 首席研究员:Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc.、Theodor Bilharz Institute
  • 学习椅:Ahmed Abdalla Mohamed, M.D、Cairo University
  • 研究主任:Hanan Khafagy, M.D、Theodor Bilharz Institute
  • 研究主任:Reham Saeed, M.D、Theodor Bilharz Institute
  • 研究主任:Haitham Abouzeid, M.D、Theodor Bilharz Institute
  • 研究主任:Ahmed Essam, M.D、Theodor Bilharz Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月4日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Hemodynamic monitoring

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

直到出版

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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