- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04255550
Monitoraggio emodinamico e correlazione tra cardiometria elettrica e doppler esofageo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11451
- Tarek Kaddah
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verranno registrati i dati demografici, i parametri emodinamici come la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la diuresi.
Verranno registrati anche i dati cardiaci derivati da EC e ED tra cui: CO, indice cardiaco (CI), SV, indice del volume sistolico (SVI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e indice di erogazione di ossigeno (DO2I).
I dati cardiaci verranno registrati nei seguenti orari:
- Baseline T1: prima dell'incisione cutanea.
- T2: un'ora dopo l'induzione.
- T3: mezz'ora dopo la resezione dell'organo.
- T4: alla fine della procedura chirurgica. Durante le aritmie o l'instabilità emodinamica, le misurazioni non verranno registrate.
Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare sarà invertito con 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di atropina. Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà ottenuto mediante somministrazione endovenosa di 1 mg/kg di mepridina e 1 g di paracetamolo ogni 12 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti geriatrici.
- Stato fisico II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti elencati per chirurgia addominale maggiore elettiva come (ad es. cancro allo stomaco, al colon, alla vescica o al pancreas).
Criteri di esclusione:
- Età
- Pazienti con instabilità emodinamica e su inotropi che significa (insufficienza di perfusione, rappresentata da caratteristiche cliniche di shock circolatorio e insufficienza cardiaca avanzata, può anche essere definita come 1 o più misurazioni dei segni vitali fuori range, come la pressione bassa).
- Coagulopatie (piastrine < 100×109/L, PT > 16 s e INR > 1,2).
- Storia della patologia esofagea.
- Il paziente necessitava di una massiccia trasfusione di sangue durante l'intervento, il che significa sostituzione di > 1 volume di sangue in 24 ore o > 50% del volume di sangue in 4 ore (il volume di sangue dell'adulto è di circa 70 ml/kg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
Correlazione tra due dispositivi per quanto riguarda la misurazione della gittata cardiaca
|
24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutazione di altro parametro emodinamico Indice cardiaco
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Fino a 24 ore
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Volume della corsa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutazione di altri parametri emodinamici Stroke Volume
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Fino a 24 ore
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Indice volume corsa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
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Valutazione di altri parametri emodinamici Stroke Volume Index
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Fino a 24 ore
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Resistenza Vascolare Sietemica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Valutazione di altri parametri emodinamici Syetemic Vascular Restance
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Fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
- Investigatore principale: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Investigatore principale: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
- Investigatore principale: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
- Cattedra di studio: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
- Direttore dello studio: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Direttore dello studio: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Direttore dello studio: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
- Direttore dello studio: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hemodynamic monitoring
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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