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Monitoraggio emodinamico e correlazione tra cardiometria elettrica e doppler esofageo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

18 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Lo scopo di questo studio è di correlare il monitoraggio emodinamico tra cardiometria elettrica non invasiva e Doppler esofageo minimamente invasivo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gittata cardiaca (CO) e il volume sistolico (SV) possono essere utilizzati come marcatori per le funzioni cardiovascolari globali e possono valutare la risposta ai fluidi per garantire un'adeguata perfusione tissutale, che è una delle preoccupazioni essenziali di anestesisti e intensivisti Il gold standard è la procedura di termodiluizione polmonare il catetere arterioso (PAC), tuttavia, non può essere considerato una routine a causa di potenziali difficoltà e complicazioni virtuali il cateterismo o l'iniezione di colorante è importante per il processo decisionale clinico e la ricerca in anestesia e terapia intensiva L'ecocardiografia rispetto ad altre modalità Doppler è un potente mezzo diagnostico che ha la superiorità rispetto al PAC tradizionale sia per la precisione diagnostica che per la rapidità Tuttavia, l'uso di l'ecocardiografia ha bisogno di una buona formazione e relativamente costosa. Un altro dispositivo basato sugli ultrasuoni è il Doppler esofageo (ED) che sembra più adatto per il monitoraggio emodinamico prolungato. Questa tecnica è minimamente invasiva che calcola la velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente e può determinare SV e CO con affidabilità. Tale tecnica richiede meno addestramento rispetto all'ecocardiografia standard o al PAC La bioimpedenza elettrica toracica (TEB) è un monitoraggio non invasivo che correla le differenze nella conduttività elettrica toracica al volume e al flusso sanguigno dell'aorta toracica. È un metodo semplice per il rilevamento di SV, CO, contrattilità, SVR e contenuto di fluido toracico (TFC) per il monitoraggio continuo. I risultati di studi precedenti che confrontavano la cardiografia a impedenza con la termodiluizione e altri metodi come l'ecocardiografia transesofagea (TEE) sono stati in gran parte inconcludenti, il che potrebbe riferirsi a un contenuto di fluido toracico più elevato e di conseguenza a una conduttività più elevata dopo la procedura chirurgica. Per superare questi problemi, attrezzature informatiche aggiornate e algoritmi avanzati sono utilizzati nel modello più recente; cardiometria elettrica (EC), che interpreta le variazioni massime di TEB e può calcolare accuratamente la CO negli adulti e nei neonati Sebbene altri studi abbiano confrontato due dispositivi in ​​pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e pelvici maggiori, ma la dimensione del campione era piccola rispetto al nostro studio, anche includeva interventi laparoscopici che influivano sull'emodinamica (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e altri parametri cardiaci) in tali punti. Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato la vecchia versione della bioimpedenza toracica (NICOM) che è diversa dal nostro dispositivo come faremo noi (ICON). specificare il tipo di intervento chirurgico presso il quale è stato eseguito lo studio . Esistono anche altri studi che confrontano i due dispositivi, uno in pediatria sottoposti a intervento kasai e il secondo in pazienti sottoposti a trapianto di fegato, questi due studi contengono due tipi di pazienti non inclusi nel presente studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11451
        • Tarek Kaddah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno registrati i dati demografici, i parametri emodinamici come la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la diuresi.

Verranno registrati anche i dati cardiaci derivati ​​​​da EC e ED tra cui: CO, indice cardiaco (CI), SV, indice del volume sistolico (SVI), resistenza vascolare sistemica (SVR) e indice di erogazione di ossigeno (DO2I).

I dati cardiaci verranno registrati nei seguenti orari:

  1. Baseline T1: prima dell'incisione cutanea.
  2. T2: un'ora dopo l'induzione.
  3. T3: mezz'ora dopo la resezione dell'organo.
  4. T4: alla fine della procedura chirurgica. Durante le aritmie o l'instabilità emodinamica, le misurazioni non verranno registrate.

Dopo la fine dell'intervento chirurgico, il rilassamento muscolare sarà invertito con 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,02 mg/kg di atropina. Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà ottenuto mediante somministrazione endovenosa di 1 mg/kg di mepridina e 1 g di paracetamolo ogni 12 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti geriatrici.
  • Stato fisico II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Pazienti elencati per chirurgia addominale maggiore elettiva come (ad es. cancro allo stomaco, al colon, alla vescica o al pancreas).

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Pazienti con instabilità emodinamica e su inotropi che significa (insufficienza di perfusione, rappresentata da caratteristiche cliniche di shock circolatorio e insufficienza cardiaca avanzata, può anche essere definita come 1 o più misurazioni dei segni vitali fuori range, come la pressione bassa).
  • Coagulopatie (piastrine < 100×109/L, PT > 16 s e INR > 1,2).
  • Storia della patologia esofagea.
  • Il paziente necessitava di una massiccia trasfusione di sangue durante l'intervento, il che significa sostituzione di > 1 volume di sangue in 24 ore o > 50% del volume di sangue in 4 ore (il volume di sangue dell'adulto è di circa 70 ml/kg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Correlazione tra due dispositivi per quanto riguarda la misurazione della gittata cardiaca
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutazione di altro parametro emodinamico Indice cardiaco
Fino a 24 ore
Volume della corsa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutazione di altri parametri emodinamici Stroke Volume
Fino a 24 ore
Indice volume corsa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutazione di altri parametri emodinamici Stroke Volume Index
Fino a 24 ore
Resistenza Vascolare Sietemica
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Valutazione di altri parametri emodinamici Syetemic Vascular Restance
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Kaddah, M.D, Cairo University
  • Investigatore principale: Abla Elhadedy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Investigatore principale: Shady Rady Abdalla, M.D, Cairo University
  • Investigatore principale: Ahmed salah abdelazeem elsayed, M.Sc., Theodor Bilharz Institute
  • Cattedra di studio: Ahmed Abdalla Mohamed, M.D, Cairo University
  • Direttore dello studio: Hanan Khafagy, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Direttore dello studio: Reham Saeed, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Direttore dello studio: Haitham Abouzeid, M.D, Theodor Bilharz Institute
  • Direttore dello studio: Ahmed Essam, M.D, Theodor Bilharz Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hemodynamic monitoring

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Fino alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppler esofageo

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