冠動脈疾患における薬剤コーティングバルーン治療 (ULTIMATE-DCB)
2024年11月13日 更新者：Junjie Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
冠動脈疾患における薬物コーティング バルーン治療: 前向き多施設登録研究 (ULTIMATE-DCB)
薬剤被覆バルーン (DCB) は、冠動脈疾患 (CAD) 患者の代替選択肢です。
この研究は、CAD患者におけるDCB治療の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、DCB 治療を受けている患者を登録するための前向きの多施設レジストリです。
DCB治療を受けているすべての被験者は、厳密な包含および除外基準なしでこの研究に登録されます。 データと画像は、インデックス手順中に収集され、臨床および血管造影のフォローアップで収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun-Jie Zhang, MD
- 電話番号：025-52271350
- メール：jameszll@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiao-Fei Gao, MD
- 電話番号：025-52271350
- メール：gaoxiaofei2014@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Shaoliang Chen, MD
- 電話番号：13605157029
- メール：chmengx@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DCB治療を受けている冠動脈疾患のすべての被験者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- DCB治療に適した患者
除外基準:
- 妊娠
- 造影剤、抗血小板療法、またはパクリタキセルの禁忌
- 期待寿命は12ヶ月未満
- 心臓ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DCB治療
DCB（Sequent® Please）治療は、適応症のCAD患者に対して行われます。
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CAD患者のDCB（Sequent® Please）治療が登録されます。
血管内超音波 (Boston Scientific®) ガイダンスが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月でのターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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TVF は、心臓死、標的血管心筋梗塞、および虚血による標的血管血行再建術の複合体として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7ヶ月時の定量的冠動脈造影によるパラメータ
時間枠：7ヶ月
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後期ルーメン損失
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7ヶ月
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12ヶ月で出血
時間枠：12ヶ月
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出血
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12ヶ月
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ベイルアウト薬剤溶出性ステント（DES）留置率
時間枠：手続き中
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血管造影基準による処置中のベイルアウト DES 移植率
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。