Ballongbehandling med medikamentbelegg ved koronararteriesykdom (ULTIMATE-DCB)
13. november 2024 oppdatert av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ballongbehandling med medikamentbelegg ved koronararteriesykdom: en prospektiv, multisenter, registerstudie (ULTIMATE-DCB)
Medikamentbelagt ballong (DCB) er et alternativt valg for pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
Denne studien skal undersøke effektiviteten og sikkerheten til DCB-behandling hos pasienter med CAD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, multisenter register for å registrere pasienter som gjennomgår DCB-behandling.
Alle forsøkspersoner som gjennomgår DCB-behandling vil bli registrert i denne studien uten strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier. Data og bilder vil bli samlet inn under indeksprosedyren, og ved den kliniske og angiografiske oppfølgingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun-Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-post: jameszll@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiao-Fei Gao, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-post: gaoxiaofei2014@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-post: chmengx@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner med koronararteriesykdom som gjennomgår DCB-behandling vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for DCB-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for kontrastmidler, antiplatebehandling eller paklitaksel
- Forventet levetid mindre enn 12 måneder
- Hjertesjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DCB behandling
DCB (Sequent® Please) behandling vil bli utført for egnede pasienter med CAD.
|
DCB-behandling (Sequent® Please) for CAD-pasienter vil bli registrert.
Intravaskulær ultralyd (Boston Scientific®) veiledning anbefales.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målfartøyssvikt (TVF) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
TVF er definert som sammensetningen av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og iskemidrevet målkarrevaskularisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter ved kvantitativ koronar angiografi ved 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
Sen tap av lumen
|
7 måneder
|
|
Blødning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
blør
|
12 måneder
|
|
Bailout drug-eluing stents (DES) implantasjonshastighet
Tidsramme: Under prosedyren
|
Bailout DES-implantasjonshastighet under prosedyre ved angiografiske kriterier
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20200110-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .