Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbeläggningsballongbehandling vid kranskärlssjukdom (ULTIMATE-DCB)

13 november 2024 uppdaterad av: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Läkemedelsbeläggningsballongbehandling vid kranskärlssjukdom: en prospektiv, multicenter, registerstudie (ULTIMATE-DCB)

Drug-coated balloon (DCB) är ett alternativt val för patienter med kranskärlssjukdom (CAD). Denna studie ska undersöka effektiviteten och säkerheten av DCB-behandling hos patienter med CAD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt register med flera centra för att registrera patienter som genomgår DCB-behandling.

Alla försökspersoner som genomgår DCB-behandling kommer att inkluderas i denna studie utan strikta inklusions- och exkluderingskriterier. Data och bilder kommer att samlas in under indexproceduren och vid den kliniska och angiografiska uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kranskärlssjukdom som genomgår DCB-behandling kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lämpliga för DCB-behandling

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer för kontrastmedel, trombocythämmande behandling eller paklitaxel
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Hjärtchock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DCB-behandling
DCB-behandling (Sequent® Please) kommer att utföras för lämpliga patienter med CAD.
Enhet: DCB-behandling
DCB-behandling (Sequent® Please) för CAD-patienter kommer att registreras. Intravaskulärt ultraljud (Boston Scientific®) rekommenderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
målkärlfel (TVF) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
TVF definieras som sammansättningen av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och ischemidriven revaskularisering av målkärl.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parameter genom kvantitativ kranskärlsangiografi vid 7 månader
Tidsram: 7 månader
Sen förlust av lumen
7 månader
Blöder vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
blödning
12 månader
Implantationshastighet för räddningsstentar (DES).
Tidsram: Under proceduren
Bailout DES-implantationshastighet under proceduren enligt angiografiska kriterier
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20200110-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera