Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonbehandeling met medicijncoating bij coronaire hartziekte (ULTIMATE-DCB)

13 november 2024 bijgewerkt door: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ballonbehandeling met medicijncoating bij coronaire hartziekte: een prospectieve, multicenter, registerstudie (ULTIMATE-DCB)

Met medicijnen beklede ballon (DCB) is een alternatieve keuze voor patiënten met coronaire hartziekte (CAD). Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DCB-behandeling bij patiënten met CAD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter register om patiënten in te schrijven die een DCB-behandeling ondergaan.

Alle proefpersonen die een DCB-behandeling ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen zonder strikte in- en uitsluitingscriteria. Tijdens de indexprocedure en bij de klinische en angiografische follow-up worden gegevens en beelden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen met coronaire hartziekte die een DCB-behandeling ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geschikt voor DCB-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers of paclitaxel
  • Verwachte levensduur minder dan 12 maanden
  • Cardiale schok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DCB-behandeling
DCB-behandeling (Sequent® Please) zal worden uitgevoerd voor geschikte patiënten met CAD.
Apparaat: DCB-behandeling
DCB-behandeling (Sequent® Please) voor CAD-patiënten zal worden ingeschreven. Intravasculaire echografie (Boston Scientific®) begeleiding wordt aanbevolen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Vessel Failure (TVF) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
TVF wordt gedefinieerd als de samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameter door kwantitatieve coronaire angiografie na 7 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
Laat lumenverlies
7 maanden
Bloeden op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
bloeden
12 maanden
Bailout drug-eluting stents (DES) implantatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Bailout DES-implantatiesnelheid tijdens procedure volgens angiografische criteria
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20200110-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren