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Medikamentöse Ballonbehandlung bei koronarer Herzkrankheit (ULTIMATE-DCB)

13. November 2024 aktualisiert von: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Medikamentöse Ballonbehandlung bei koronarer Herzkrankheit: eine prospektive, multizentrische Registerstudie (ULTIMATE-DCB)

Der medikamentenbeschichtete Ballon (DCB) ist eine Alternative für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK). Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der DCB-Behandlung bei Patienten mit KHK untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches Register zur Aufnahme von Patienten, die sich einer DCB-Behandlung unterziehen.

Alle Probanden, die sich einer DCB-Behandlung unterziehen, werden ohne strenge Einschluss- und Ausschlusskriterien in diese Studie aufgenommen. Daten und Bilder werden während des Indexverfahrens und bei der klinischen und angiographischen Nachsorge erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer DCB-Behandlung unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine DCB-Behandlung geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer oder Paclitaxel
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 12 Monate
  • Herzschock

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DCB-Behandlung
Bei geeigneten Patienten mit KHK wird eine DCB-Behandlung (Sequent® Please) durchgeführt.
Gerät: DCB-Behandlung
Die DCB-Behandlung (Sequent® Please) für CAD-Patienten wird aufgenommen. Anleitung durch intravaskulären Ultraschall (Boston Scientific®) wird empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter durch quantitative Koronarangiographie nach 7 Monaten
Zeitfenster: 7 Monate
Später Lumenverlust
7 Monate
Blutung mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Blutung
12 Monate
Bailout Drug-Eluting Stents (DES) Implantationsrate
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bailout-DES-Implantationsrate während des Eingriffs nach angiographischen Kriterien
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20200110-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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