Баллонное лечение с лекарственным покрытием при ишемической болезни сердца (ULTIMATE-DCB)
13 ноября 2024 г. обновлено: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Баллонное лечение с лекарственным покрытием при ишемической болезни сердца: проспективное многоцентровое регистровое исследование (ULTIMATE-DCB)
Баллон с лекарственным покрытием (DCB) является альтернативным выбором для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности лечения ДКБ у пациентов с ИБС.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективный многоцентровый реестр для регистрации пациентов, проходящих лечение ДКБ.
Все субъекты, проходящие лечение DCB, будут включены в это исследование без строгих критериев включения и исключения. Данные и изображения будут собираться во время индексной процедуры, а также при последующем клиническом и ангиографическом наблюдении.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun-Jie Zhang, MD
- Номер телефона: 025-52271350
- Электронная почта: jameszll@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiao-Fei Gao, MD
- Номер телефона: 025-52271350
- Электронная почта: gaoxiaofei2014@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Shaoliang Chen, MD
- Номер телефона: 13605157029
- Электронная почта: chmengx@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты с ишемической болезнью сердца, проходящие лечение DCB, будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для лечения DCB
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к контрастным веществам, антитромбоцитарной терапии или паклитакселу
- Ожидаемый срок службы менее 12 месяцев
- Сердечный шок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение ДКБ
Лечение DCB (Sequent® Please) будет проводиться для подходящих пациентов с ИБС.
|
Лечение DCB (Sequent® Please) для пациентов с ИБС будет зачислено.
Рекомендуется внутрисосудистое ультразвуковое исследование (Boston Scientific®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
недостаточность целевого сосуда (TVF) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TVF определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда сосуда-мишени и реваскуляризации сосуда-мишени, вызванной ишемией.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель количественной коронарографии через 7 мес.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Поздняя потеря просвета
|
7 месяцев
|
|
Кровотечение в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кровотечение
|
12 месяцев
|
|
Частота имплантации стентов с лекарственным покрытием (DES)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота имплантации Bailout DES во время процедуры по ангиографическим критериям
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20200110-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .