Traitement par ballonnet de revêtement médicamenteux dans la maladie coronarienne (ULTIMATE-DCB)
13 novembre 2024 mis à jour par: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Traitement par ballonnet de revêtement médicamenteux dans la maladie coronarienne : une étude prospective, multicentrique et de registre (ULTIMATE-DCB)
Le ballonnet enrobé de médicament (DCB) est un choix alternatif pour les patients atteints de maladie coronarienne (CAD).
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement DCB chez les patients atteints de coronaropathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre prospectif, multicentrique, pour inscrire les patients subissant un traitement DCB.
Tous les sujets subissant un traitement DCB seront inscrits dans cette étude sans critères stricts d'inclusion et d'exclusion. Les données et les images seront collectées lors de la procédure d'index, et lors du suivi clinique et angiographique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun-Jie Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiao-Fei Gao, MD
- Numéro de téléphone: 025-52271350
- E-mail: gaoxiaofei2014@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing First Hospital
-
Contact:
- Shaoliang Chen, MD
- Numéro de téléphone: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les sujets atteints de maladie coronarienne qui suivent un traitement DCB seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients aptes au traitement DCB
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indications aux produits de contraste, au traitement antiplaquettaire ou au paclitaxel
- Durée de vie prévue inférieure à 12 mois
- Choc cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement DCB
Le traitement DCB (Sequent® Please) sera effectué pour les patients atteints de coronaropathie.
|
Le traitement DCB (Sequent® Please) pour les patients coronariens sera inscrit.
Un guidage par échographie intravasculaire (Boston Scientific®) est recommandé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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défaillance du vaisseau cible (TVF) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
TVF est défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre par coronarographie quantitative à 7 mois
Délai: 7 mois
|
Perte de lumière tardive
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7 mois
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Saignement à 12 mois
Délai: 12 mois
|
saignement
|
12 mois
|
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Taux d'implantation de stents à élution médicamenteuse (DES) de sauvetage
Délai: Pendant la procédure
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Bailout DES taux d'implantation pendant la procédure par critères angiographiques
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20200110-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .