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Trattamento con palloncino di rivestimento farmacologico nella malattia coronarica (ULTIMATE-DCB)

26 giugno 2022 aggiornato da: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Trattamento con palloncino di rivestimento farmacologico nella malattia coronarica: uno studio prospettico, multicentrico, di registro (ULTIMATE-DCB)

Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è una scelta alternativa per i pazienti con malattia coronarica (CAD). Questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento DCB nei pazienti con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro prospettico, multicentrico, per arruolare pazienti sottoposti a trattamento con DCB.

Tutti i soggetti sottoposti a trattamento DCB saranno arruolati in questo studio senza rigidi criteri di inclusione ed esclusione. I dati e le immagini saranno raccolti durante la procedura di indice e al follow-up clinico e angiografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun-Jie Zhang, MD
  • Numero di telefono: 025-52271350
  • Email: jameszll@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Numero di telefono: 13605157029
          • Email: chmengx@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti con malattia coronarica sottoposti a trattamento con DCB saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei al trattamento DCB

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni ai mezzi di contrasto, alla terapia antipiastrinica o al paclitaxel
  • Vita prevista inferiore a 12 mesi
  • Shock cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento DCB
Il trattamento DCB (Sequent® Please) verrà eseguito per i pazienti idonei con CAD.
Dispositivo: Trattamento DCB
Verrà arruolato il trattamento DCB (Sequent® Please) per i pazienti con CAD. Si raccomanda la guida ecografica intravascolare (Boston Scientific®).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insufficienza del vaso bersaglio (TVF) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TVF è definito come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro mediante angiografia coronarica quantitativa a 7 mesi
Lasso di tempo: 7 mesi
Perdita tardiva di lumen
7 mesi
Sanguinamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento
12 mesi
Tasso di impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tasso di impianto di Bailout DES durante la procedura in base a criteri angiografici
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20200110-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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