Tratamento com balão de revestimento de drogas na doença arterial coronariana (ULTIMATE-DCB)
13 de novembro de 2024 atualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Tratamento com balão de revestimento de drogas na doença arterial coronariana: um estudo prospectivo, multicêntrico e de registro (ULTIMATE-DCB)
O balão revestido com drogas (DCB) é uma escolha alternativa para pacientes com doença arterial coronariana (DAC).
Este estudo é investigar a eficácia e segurança do tratamento DCB em pacientes com DAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, multicêntrico, para inscrever pacientes em tratamento com DCB.
Todos os indivíduos em tratamento com DCB serão incluídos neste estudo sem critérios rígidos de inclusão e exclusão. Dados e imagens serão coletados durante o procedimento índice e no acompanhamento clínico e angiográfico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun-Jie Zhang, MD
- Número de telefone: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-Fei Gao, MD
- Número de telefone: 025-52271350
- E-mail: gaoxiaofei2014@163.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Shaoliang Chen, MD
- Número de telefone: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os indivíduos com doença arterial coronariana em tratamento com DCB serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para tratamento DCB
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para meios de contraste, terapia antiplaquetária ou paclitaxel
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- choque cardíaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento DCB
O tratamento DCB (Sequent® Please) será realizado para pacientes adequados com DAC.
|
O tratamento DCB (Sequent® Please) para pacientes com DAC será inscrito.
Recomenda-se orientação por ultrassom intravascular (Boston Scientific®).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
falha do vaso alvo (TVF) em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O TVF é definido como a combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro por angiografia coronária quantitativa aos 7 meses
Prazo: 7 meses
|
Perda tardia de lúmen
|
7 meses
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Sangramento aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
sangramento
|
12 meses
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Taxa de implantação de stents farmacológicos de resgate (DES)
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de implantação de SA de salvamento durante o procedimento por critérios angiográficos
|
Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20200110-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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