Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie balonem powlekanym lekiem w chorobie wieńcowej (ULTIMATE-DCB)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Leczenie balonem powlekanym lekiem w chorobie wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe badanie rejestrowe (ULTIMATE-DCB)

Balon powlekany lekiem (DCB) jest alternatywnym wyborem dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia DCB u pacjentów z CAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, wieloośrodkowy rejestr służący do rejestrowania pacjentów poddawanych leczeniu DCB.

Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu DCB zostaną włączeni do tego badania bez ścisłych kryteriów włączenia i wyłączenia. Dane i obrazy będą zbierane podczas procedury indeksowania oraz podczas obserwacji klinicznej i angiograficznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jun-Jie Zhang, MD
  • Numer telefonu: 025-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową poddawani leczeniu DCB zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia DCB

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych, terapii przeciwpłytkowej lub paklitakselu
  • Oczekiwana żywotność mniej niż 12 miesięcy
  • Wstrząs serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie DCB
Leczenie DCB (Sequent® Please) zostanie przeprowadzone u odpowiednich pacjentów z CAD.
Urządzenie: Leczenie DCB
Leczenie DCB (Sequent® Please) pacjentów z chorobą wieńcową zostanie włączone. Zalecane jest prowadzenie ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (Boston Scientific®).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewydolność naczynia docelowego (TVF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TVF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego wywołanej niedokrwieniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej po 7 miesiącach
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Późna utrata światła
7 miesięcy
Krwawienie w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krwawienie
12 miesięcy
Wskaźnik implantacji ratunkowych stentów uwalniających lek (DES).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Częstość implantacji Bailout DES podczas zabiegu według kryteriów angiograficznych
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20200110-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Leczenie DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj