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Tratamiento con balón farmacológico en la enfermedad de las arterias coronarias (ULTIMATE-DCB)

26 de junio de 2022 actualizado por: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tratamiento con balón de recubrimiento farmacológico en la enfermedad de las arterias coronarias: un estudio de registro prospectivo, multicéntrico (ULTIMATE-DCB)

El balón recubierto de fármaco (DCB) es una opción alternativa para los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). Este estudio es para investigar la eficacia y seguridad del tratamiento DCB en pacientes con CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo, multicéntrico, para inscribir a pacientes en tratamiento con DCB.

Todos los sujetos que se sometan a un tratamiento con DCB se inscribirán en este estudio sin criterios estrictos de inclusión y exclusión. Los datos e imágenes serán recolectados durante el procedimiento índice, y en el seguimiento clínico y angiográfico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun-Jie Zhang, MD
  • Número de teléfono: 025-52271350
  • Correo electrónico: jameszll@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing First Hospital
        • Contacto:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Número de teléfono: 13605157029
          • Correo electrónico: chmengx@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos con enfermedad de las arterias coronarias que se sometan a tratamiento con DCB se inscribirán en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para el tratamiento DCB

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Contraindicaciones para medios de contraste, terapia antiplaquetaria o paclitaxel
  • Vida esperada menos de 12 meses
  • Choque cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento DCB
El tratamiento DCB (Sequent® Please) se realizará para pacientes adecuados con CAD.
Dispositivo: Tratamiento DCB
Se inscribirá el tratamiento DCB (Sequent® Please) para pacientes con CAD. Se recomienda la guía de ultrasonido intravascular (Boston Scientific®).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fallo del vaso diana (TVF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La TVF se define como la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro por coronariografía cuantitativa a los 7 meses
Periodo de tiempo: 7 meses
Pérdida de luz tardía
7 meses
Sangrado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
sangrado
12 meses
Tasa de implantación de stents liberadores de fármacos (DES) de rescate
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Tasa de implantación de DES de rescate durante el procedimiento según criterios angiográficos
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20200110-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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