Drug-coating ballonbehandling ved koronararteriesygdom (ULTIMATE-DCB)
13. november 2024 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Drug-coating ballonbehandling i koronararteriesygdom: en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse (ULTIMATE-DCB)
Drug-coated ballon (DCB) er et alternativt valg til patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af DCB-behandling hos patienter med CAD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter register til at indskrive patienter, der gennemgår DCB-behandling.
Alle forsøgspersoner, der gennemgår DCB-behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse uden strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Data og billeder vil blive indsamlet under indeksproceduren og ved den kliniske og angiografiske opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun-Jie Zhang, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-mail: jameszll@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao-Fei Gao, MD
- Telefonnummer: 025-52271350
- E-mail: gaoxiaofei2014@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital
-
Kontakt:
- Shaoliang Chen, MD
- Telefonnummer: 13605157029
- E-mail: chmengx@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner med koronararteriesygdom, der gennemgår DCB-behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til DCB-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer til kontrastmidler, trombocythæmmende behandling eller paclitaxel
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Hjertechok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DCB behandling
DCB (Sequent® Please) behandling vil blive udført for egnede patienter med CAD.
|
DCB-behandling (Sequent® Please) til CAD-patienter vil blive tilmeldt.
Intravaskulær ultralyd (Boston Scientific®) vejledning anbefales.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målfartøjsfejl (TVF) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
TVF er defineret som sammensætningen af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parameter ved kvantitativ koronar angiografi efter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
|
Sen tab af lumen
|
7 måneder
|
|
Blødning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
blødende
|
12 måneder
|
|
Bailout drug-eluing stents (DES) implantationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Bailout DES-implantationshastighed under procedure ved angiografiske kriterier
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20200110-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .