Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug-coating ballonbehandling ved koronararteriesygdom (ULTIMATE-DCB)

13. november 2024 opdateret af: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Drug-coating ballonbehandling i koronararteriesygdom: en prospektiv, multicenter, registerundersøgelse (ULTIMATE-DCB)

Drug-coated ballon (DCB) er et alternativt valg til patienter med koronararteriesygdom (CAD). Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DCB-behandling hos patienter med CAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter register til at indskrive patienter, der gennemgår DCB-behandling.

Alle forsøgspersoner, der gennemgår DCB-behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse uden strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Data og billeder vil blive indsamlet under indeksproceduren og ved den kliniske og angiografiske opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner med koronararteriesygdom, der gennemgår DCB-behandling, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter egnet til DCB-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer til kontrastmidler, trombocythæmmende behandling eller paclitaxel
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Hjertechok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DCB behandling
DCB (Sequent® Please) behandling vil blive udført for egnede patienter med CAD.
Enhed: DCB behandling
DCB-behandling (Sequent® Please) til CAD-patienter vil blive tilmeldt. Intravaskulær ultralyd (Boston Scientific®) vejledning anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl (TVF) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parameter ved kvantitativ koronar angiografi efter 7 måneder
Tidsramme: 7 måneder
Sen tab af lumen
7 måneder
Blødning ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
blødende
12 måneder
Bailout drug-eluing stents (DES) implantationshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Bailout DES-implantationshastighed under procedure ved angiografiske kriterier
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20200110-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med DCB behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner