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관상 동맥 질환에서 약물 코팅 풍선 치료 (ULTIMATE-DCB)

2024년 11월 13일 업데이트: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

관상 동맥 질환의 약물 코팅 풍선 치료: 전향적, 다기관, 레지스트리 연구(ULTIMATE-DCB)

약물 코팅 풍선(DCB)은 관상 동맥 질환(CAD) 환자를 위한 대체 선택입니다. 이 연구는 CAD 환자에서 DCB 치료의 효능과 안전성을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 DCB 치료를 받는 환자를 등록하기 위한 전향적 다중 센터 레지스트리입니다.

DCB 치료를 받는 모든 피험자는 엄격한 포함 및 제외 기준 없이 이 연구에 등록됩니다. 데이터 및 이미지는 색인 절차 동안과 임상 및 혈관조영 후속 조치에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jun-Jie Zhang, MD
  • 전화번호: 025-52271350
  • 이메일: jameszll@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DCB 치료를 받고 있는 관상동맥 질환이 있는 모든 대상체가 이 연구에 등록될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • DCB 치료에 적합한 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 조영제, 항혈소판 요법 또는 파클리탁셀에 대한 금기 사항
  • 예상 수명 12개월 미만
  • 심장 쇼크

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
DCB 처리
적합한 CAD 환자에게 DCB(Sequent® Please) 치료를 시행합니다.
장치: DCB 처리
CAD 환자를 위한 DCB(Sequent® Please) 치료가 등록됩니다. 혈관 내 초음파(Boston Scientific®) 지침이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 시점의 목표 혈관 실패(TVF)
기간: 12 개월
TVF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개월에 정량적 관상동맥 조영술에 의한 매개변수
기간: 7개월
늦은 루멘 손실
7개월
12개월에 출혈
기간: 12 개월
출혈
12 개월
구제금융 스텐트(DES) 이식률
기간: 시술 중
혈관 조영 기준에 따른 시술 중 구제금융 DES 이식률
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20200110-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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