Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba balonovým potahem u ischemické choroby srdeční (ULTIMATE-DCB)

26. června 2022 aktualizováno: Junjie Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Léčba balonovým potahem u ischemické choroby srdeční: prospektivní, multicentrická studie registru (ULTIMATE-DCB)

Lékem potažený balónek (DCB) je alternativní volbou pro pacienty s onemocněním koronárních tepen (CAD). Tato studie má zkoumat účinnost a bezpečnost léčby DCB u pacientů s CAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrický registr, do kterého se zapisují pacienti podstupující léčbu DCB.

Všechny subjekty podstupující léčbu DCB budou zařazeny do této studie bez přísných kritérií pro zařazení a vyloučení. Data a obrázky budou shromažďovány během indexové procedury a při klinickém a angiografickém sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun-Jie Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 025-52271350
  • E-mail: jameszll@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Shaoliang Chen, MD
          • Telefonní číslo: 13605157029
          • E-mail: chmengx@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni všichni jedinci s onemocněním koronárních tepen podstupující léčbu DCB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro léčbu DCB

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace kontrastních látek, protidestičkové terapie nebo paklitaxelu
  • Předpokládaná životnost méně než 12 měsíců
  • Srdeční šok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DCB ošetření
U vhodných pacientů s CAD bude provedena léčba DCB (Sequent® Please).
Přístroj: DCB ošetření
Bude zařazena léčba DCB (Sequent® Please) pro pacienty s CAD. Doporučuje se vedení intravaskulárním ultrazvukem (Boston Scientific®).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílové cévy (TVF) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
TVF je definována jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu v cílové cévě a revaskularizace cílových cév vyvolaná ischemií.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr kvantitativní koronarografie v 7 měsících
Časové okno: 7 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
7 měsíců
Krvácení ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
krvácející
12 měsíců
Míra implantace záchranných stentů uvolňujících léčivo (DES).
Časové okno: Během procedury
Míra implantace Bailout DES během výkonu podle angiografických kritérií
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20200110-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCB ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit