骨巨細胞腫患者におけるJMT103の有効性と安全性
2022年10月13日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
外科的に救命不能または難治性の骨巨細胞腫におけるJMT103の有効性と安全性を評価するためのフェーズIb / II、多施設、単一アーム、非盲検試験
これは、外科的に救済不能または難治性の骨巨細胞腫（GCTB）患者におけるJMT103の有効性と安全性を評価するためのフェーズIb / II、多施設、単群、非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、外科的に救済不可能なGCTB患者、または計画された手術が重度の罹患率に関連しているGCTB患者におけるJMT103の有効性と安全性を評価することです。
この研究は 2 つの部分 (フェーズ Ib および II) で構成されています。 フェーズ Ib パートでは、6 ～ 12 人の被験者が登録され、4 週間以上の治療後に JMT103 の安全性、薬物動態および薬力学が評価されます。 その後、フェーズ II パートが実施され、125 人の被験者が登録されます。
適格な被験者は、4週間ごと（Q4W）に2mg / kgの用量でJMT103を皮下（SC）に投与し、研究8日目および15日目に2mg / kg SCの負荷用量で、疾患の進行、腫瘍切除（外科的切除後の病理学的転帰CR または PR である)、耐えられない毒性、参加者による中止の決定、または治験責任医師による、被験者が治療の恩恵を受けられなくなったという決定 (いずれか早い方)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -十分な情報が提供され、署名されたインフォームドコンセント。
- 男女、成人、18歳以上
- -組織学的に確認されたGCTBで、外科的に救命不能であるか、計画された手術が重度の罹患率に関連している。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2。
除外基準:
- 肥沃な被験者は、インフォームドコンセントの署名から最後の投与の6か月後まで効果的な避妊方法の使用を拒否します;
- 抜歯を含む口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態;
- -現在、他の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法または動脈塞栓術など）を受けている;
- ビスフォスフォネートによる同時治療;
- -過去5年以内の2番目の悪性腫瘍の既知の病歴。 ただし、基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内がんは除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: JMT103
適格な被験者は、試験8日目および15日目に2 mg / kg SCの負荷用量で2 mg / kg SC Q4Wの用量でJMT103を受け取ります。
|
既存の高カルシウム血症の場合を除き、すべての被験者にカルシウムとビタミン D を適切に補給する必要があります (少なくとも 500 mg のカルシウムと 400 IU のビタミン D)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
巨細胞腫瘍反応を示した参加者の割合
時間枠：入学から12週まで
|
参加者の治療反応は、組織病理学によって取得および測定された組織サンプルを使用して、次のように定義されました。
ベースラインと比較したX線写真測定により、12週目に標的病変（PRまたはCR）の進行の欠如として、X線写真のみを持っている参加者（組織病理学は利用できません）の反応が定義されました。
|
入学から12週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：登録から最終投与後90日まで
|
登録から最終投与後90日まで
|
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
|
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の変更点
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
患者の気分、睡眠、運動能力、食欲、日常生活、歩行能力、および社会的相互作用に対する痛みとその影響を評価する
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
|
腫瘍の外科的切除を受けた患者の割合
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
|
|
血清 JMT103 トラフ濃度
時間枠：登録から最終投与後90日まで
|
登録から最終投与後90日まで
|
|
|
血清 C 末端ペプチド (タイプ 1 コラーゲンの) および尿クレアチニンで補正された尿中 N-テロペプチドのベースラインからの変化率
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
|
|
抗JMT103抗体を有する参加者数
時間枠：登録から最終投与後90日まで
|
登録から最終投与後90日まで
|
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
|
|
進行時間 (TTP)
時間枠：登録から最後の投与まで、24か月以内
|
登録から最後の投与まで、24か月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。