Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JMT103 у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости

13 октября 2022 г. обновлено: Shanghai JMT-Bio Inc.

Фаза Ib/II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности JMT103 при хирургически неизлечимой или рефрактерной гигантоклеточной опухоли кости

Это фаза Ib/II, многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности JMT103 у пациентов с хирургически неизлечимой или рефрактерной гигантоклеточной опухолью кости (ГКТК).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности и безопасности JMT103 у пациентов с GCTB, которые невозможно спасти хирургическим путем или у которых запланированная операция связана с тяжелыми осложнениями.

Это исследование состоит из двух частей (фазы Ib и II). В фазу Ib будут включены от 6 до 12 субъектов, и безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика JMT103 будут оцениваться после лечения в течение более 4 недель. А затем будет проведена часть фазы II, в которой будут зачислены 125 субъектов.

Подходящие субъекты будут получать JMT103 в дозе 2 мг/кг подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) с нагрузочной дозой 2 мг/кг п/к в дни исследования 8 и 15 до прогрессирования заболевания, резекции опухоли (патологический результат после хирургической резекции). является CR или PR), непереносимая токсичность, решение участника прекратить лечение или решение исследователя о том, что субъект больше не может получать пользу от лечения (в зависимости от того, что произойдет раньше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Полностью информированное и подписанное информированное согласие.
  2. Мужчина или женщина, Взрослые, 18 лет и старше
  3. Гистологически подтвержденный GCTB, который невозможно спасти хирургическим путем или для которого запланированная операция связана с тяжелой заболеваемостью.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Фертильные субъекты отказываются от использования эффективных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы;
  2. Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства, включая удаление зубов;
  3. В настоящее время получает другую противоопухолевую терапию (лучевую терапию, химиотерапию или артериальную эмболизацию и др.);
  4. Параллельное лечение бисфосфонатами;
  5. Известная история второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: JMT103
Подходящие субъекты будут получать JMT103 в дозе 2 мг/кг подкожно каждые 4 недели с нагрузочной дозой 2 мг/кг подкожно в дни исследования 8 и 15.
Диетическая добавка: Пищевая добавка: кальций/витамин D
Все субъекты должны быть адекватно дополнены кальцием и витамином D (не менее 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D), за исключением случаев предшествующей гиперкальциемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакцией гигантоклеточной опухоли
Временное ограничение: С момента зачисления до 12 недель
Ответ на лечение был определен для участников с образцами тканей, полученными и измеренными с помощью гистопатологии, как: устранение гигантских клеток не менее 90% по сравнению с исходным уровнем. Ответ был определен для участников, у которых были только рентгенограммы (гистопатология недоступна), как отсутствие прогрессирования целевого поражения (PR или CR) на 12-й неделе с помощью рентгенографических измерений по сравнению с исходным уровнем.
С момента зачисления до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Изменения в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Оценить боль и ее влияние на настроение пациентов, сон, способность двигаться, аппетит, повседневную жизнь, способность ходить и социальное взаимодействие.
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Процент пациентов с хирургической резекцией опухоли
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Минимальные концентрации сыворотки JMT103
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного С-концевого пептида (коллагена типа 1) и N-телопептида в моче с поправкой на креатинин в моче
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Количество участников с антителами против JMT103
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
Время выполнения (TTP)
Временное ограничение: От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев
От регистрации до последней дозы не более 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai JMT-Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMT103CN03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться