Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JMT103 u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości

13 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 w nieuleczalnym chirurgicznie lub opornym na leczenie olbrzymiokomórkowym guzie kości

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy Ib/II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z nieoperacyjnym lub opornym na leczenie guzem olbrzymiokomórkowym kości (GCTB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa JMT103 u pacjentów z GCTB, którego nie można uratować chirurgicznie lub u których planowana operacja wiąże się z ciężką chorobowością.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części (fazy Ib i II). W fazie Ib zostanie włączonych od 6 do 12 pacjentów, a bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika JMT103 zostaną ocenione po leczeniu trwającym ponad 4 tygodnie. Następnie zostanie przeprowadzona część II etapu, do której zapisanych zostanie 125 osób.

Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać JMT103 w dawce 2 mg/kg podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) z dawką nasycającą 2 mg/kg SC w dniach badania 8 i 15 aż do progresji choroby, resekcji guza (stan patologiczny po resekcji chirurgicznej jest CR lub PR), niedopuszczalna toksyczność, decyzja uczestnika o przerwaniu leczenia lub decyzja badacza, że ​​pacjent nie może już odnosić korzyści z leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W pełni świadoma i podpisana świadoma zgoda.
  2. Mężczyzna lub kobieta, dorośli, 18 lat i starsi
  3. Histologicznie potwierdzony GCTB, którego nie można uratować chirurgicznie lub w przypadku którego planowana operacja wiąże się z ciężką chorobowością.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby płodne odmawiają stosowania skutecznych metod antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
  2. Czynny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba;
  3. Obecnie przechodzi inną terapię przeciwnowotworową (radioterapię, chemioterapię lub embolizację tętnic, itp.);
  4. Jednoczesne leczenie bisfosfonianami;
  5. Znana historia drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: JMT103
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają JMT103 w dawce 2 mg/kg podskórnie co 4 tygodnie z dawką nasycającą 2 mg/kg podskórnie w dniach badania 8 i 15.
Suplement diety: Suplement diety: Wapń/Witamina D
Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D), z wyjątkiem przypadków istniejącej wcześniej hiperkalcemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią guza olbrzymiokomórkowego
Ramy czasowe: Od zapisania do 12 tygodnia
Odpowiedź na leczenie została zdefiniowana dla uczestników z pobranymi i zmierzonymi histopatologicznie próbkami tkanek jako: co najmniej 90% eliminacja komórek olbrzymich w stosunku do linii podstawowej. Odpowiedź została zdefiniowana dla uczestników, którzy mają tylko radiogramy (badanie histopatologiczne niedostępne) jako brak progresji docelowej zmiany (PR lub CR) w 12. tygodniu na podstawie pomiarów radiograficznych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od zapisania do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Zmiany w krótkim formularzu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Ocena bólu i jego wpływu na nastrój pacjentów, sen, zdolność poruszania się, apetyt, życie codzienne, zdolność chodzenia i interakcje społeczne
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Odsetek pacjentów po chirurgicznej resekcji guza
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Surowica JMT103 Stężenia minimalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia C-końcowego peptydu w surowicy (kolagenu typu 1) i N-telopeptydu w moczu z uwzględnieniem kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JMT103
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Czas na postęp (TTP)
Ramy czasowe: Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące
Od włączenia do ostatniej dawki nie więcej niż 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JMT103CN03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj