골거대세포종 환자에서 JMT103의 효능 및 안전성
2022년 10월 13일 업데이트: Shanghai JMT-Bio Inc.
외과적으로 구제할 수 없거나 난치성인 뼈의 거대 세포 종양에서 JMT103의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 단일 암, 공개 라벨 연구
이것은 외과적으로 구제할 수 없거나 난치성인 골거대세포종(GCTB) 환자를 대상으로 JMT103의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 외과적으로 구제할 수 없거나 계획된 수술이 심각한 이환율과 관련된 GCTB 환자에서 JMT103의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 두 부분(상 Ib 및 II)으로 구성됩니다. Ib상 파트에서는 6~12명의 피험자를 등록하고 4주 이상 치료 후 JMT103의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가할 예정이다. 그런 다음 125명의 피험자가 등록되는 2상 부분이 수행됩니다.
적격 피험자는 연구 8일 및 15일에 질병 진행, 종양 절제(외과적 절제 후 병리학적 결과 CR 또는 PR임), 참을 수 없는 독성, 참여자의 중단 결정, 또는 피험자가 치료로부터 더 이상 이익을 얻을 수 없다는 조사자의 결정(둘 중 먼저 발생하는 것).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 충분한 정보를 제공하고 서명한 동의서.
- 남녀, 성인, 18세 이상
- 외과적으로 구제할 수 없거나 계획된 수술이 심각한 이환율과 관련되어 조직학적으로 확인된 GCTB.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 가임기 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용을 거부합니다.
- 발치를 포함하여 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태;
- 현재 다른 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법 또는 동맥 색전술 등)을 받고 있는 경우,
- 비스포스포네이트를 이용한 동시 치료;
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양의 알려진 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적: JMT103
적격 피험자는 연구 8일 및 15일에 2mg/kg SC의 로딩 용량과 함께 2mg/kg SC Q4W 용량의 JMT103을 받게 됩니다.
|
기존 고칼슘혈증의 경우를 제외하고 모든 피험자는 칼슘과 비타민 D(적어도 500mg의 칼슘과 400IU의 비타민 D)를 충분히 보충해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거대 세포 종양 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 등록부터 12주까지
|
치료 반응은 조직 병리학에 의해 획득되고 측정된 조직 샘플을 가진 참가자에 대해 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선에 비해 거대 세포의 최소 90% 제거.
기준선과 비교하여 방사선 사진 측정에 의해 12주차에 표적 병변(PR 또는 CR)의 진행 부족으로 방사선 사진(조직 병리학 이용 불가)만 있는 참가자에 대한 반응이 정의되었습니다.
|
등록부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
|
|
간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)의 변경 사항
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
통증과 환자의 기분, 수면, 이동 능력, 식욕, 일상 생활, 보행 능력 및 사회적 상호작용에 미치는 영향을 평가합니다.
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
|
종양의 외과적 절제술을 받은 환자의 비율
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
|
|
혈청 JMT103 최저 농도
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
|
혈청 C-말단 펩티드(1형 콜라겐) 및 소변 크레아티닌에 대해 보정된 소변 N-텔로펩티드의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
|
|
Anti-JMT103 항체가 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
등록일부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
등록부터 마지막 용량까지, 24개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JMT103CN03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .