Eficacia y seguridad de JMT103 en pacientes con tumor óseo de células gigantes
13 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.
Un estudio de Fase Ib/II, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de JMT103 en tumores óseos de células gigantes refractarios o no recuperables quirúrgicamente
Este es un estudio de fase Ib/II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de JMT103 en pacientes con tumor óseo de células gigantes (GCTB) refractario o insalvable quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de JMT103 en pacientes con GCTB que no se pueden salvar quirúrgicamente o para los que la cirugía planificada está asociada con una morbilidad grave.
Este estudio consta de dos partes (fase Ib y II). En la parte de la fase Ib, se inscribirán de 6 a 12 sujetos y se evaluará la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JMT103 después del tratamiento durante más de 4 semanas. Y luego se realizará la parte de la fase II, en la que se inscribirán 125 sujetos.
Los sujetos elegibles recibirán JMT103 a una dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) con una dosis de carga de 2 mg/kg SC en los días 8 y 15 del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la resección del tumor (el resultado patológico después de la resección quirúrgica es RC o PR), toxicidad intolerable, decisión del participante de interrumpir o decisión del investigador de que el sujeto ya no podría beneficiarse del tratamiento (lo que ocurra primero).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado totalmente informado y firmado.
- Hombre o mujer, Adultos, mayores de 18 años
- GCTB confirmado histológicamente que no se puede salvar quirúrgicamente o para el cual la cirugía planificada se asocia con morbilidad grave.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos fértiles se niegan a utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis;
- Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, incluida la extracción dental;
- Recibe actualmente otra terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia o embolización arterial, etc.);
- tratamiento concurrente con bisfosfonatos;
- Antecedentes conocidos de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: JMT103
Los sujetos elegibles recibirán JMT103 a una dosis de 2 mg/kg SC Q4W con una dosis de carga de 2 mg/kg SC los días 8 y 15 del estudio.
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Todos los sujetos deben recibir un suplemento adecuado de calcio y vitamina D (al menos 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D), excepto en el caso de hipercalcemia preexistente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de tumor de células gigantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 12 semanas
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Se definió una respuesta al tratamiento para los participantes con muestras de tejido obtenidas y medidas por histopatología como: al menos 90 % de eliminación de células gigantes en relación con el valor inicial.
Se definió una respuesta para los participantes que solo tienen radiografías (histopatología no disponible) como falta de progresión de la lesión objetivo (PR o CR) en la semana 12 según mediciones radiográficas en comparación con el valor inicial.
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Desde la inscripción hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Cambios en el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Evaluar el dolor y sus efectos en el estado de ánimo, el sueño, la capacidad de movimiento, el apetito, la vida diaria, la capacidad para caminar y la interacción social de los pacientes
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Porcentaje de pacientes con resección quirúrgica del tumor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Suero JMT103 Concentraciones mínimas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en el péptido C-terminal sérico (de colágeno tipo 1) y N-telopéptido urinario corregido para la creatinina en orina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Número de participantes con anticuerpos anti-JMT103
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Tiempo hasta el progreso (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Desde la inscripción hasta la última dosis, no más de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias Óseas
- Tumores de células gigantes
- Tumor de células gigantes del hueso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- JMT103CN03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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