JMT103:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai JMT-Bio Inc.
Vaihe Ib/II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus JMT103:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kirurgisesti kestämättömässä tai tulenkestävässä luun jättisolukasvaimessa
Tämä on vaiheen Ib/II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan JMT103:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti ei-salveable tai refraktárinen jättiläissolutuumori (GCTB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida JMT103:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on GCTB, jota ei voida korjata kirurgisesti tai joille suunniteltu leikkaus liittyy vakavaan sairastuvuuteen.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta (vaihe Ib ja II). Vaiheen Ib osaan otetaan mukaan 6–12 koehenkilöä, ja JMT103:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan yli 4 viikon hoidon jälkeen. Ja sitten suoritetaan vaiheen II osa, johon ilmoittautuu 125 ainetta.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat JMT103:a annoksella 2 mg/kg ihonalaisesti (SC) joka 4. viikko (Q4W) ja kyllästysannos 2 mg/kg SC tutkimuspäivinä 8 ja 15, kunnes sairaus etenee, kasvaimen resektio (patologinen tulos kirurgisen resektion jälkeen on CR tai PR), sietämätön myrkyllisyys, osallistujan päätös lopettaa hoito tai tutkijan päätös, jonka mukaan koehenkilö ei voi enää hyötyä hoidosta (kumpi tapahtuu ensin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin tietoinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, Aikuiset, 18 vuotta ja vanhemmat
- Histologisesti varmistettu GCTB, jota ei voida korjata kirurgisesti tai jonka suunniteltu leikkaus liittyy vakavaan sairastuvuuteen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmälliset henkilöt kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta;
- Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, mukaan lukien hampaan poisto;
- Saat parhaillaan muuta kasvainten vastaista hoitoa (sädehoitoa, kemoterapiaa tai valtimoembolisaatiota jne.);
- Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla;
- Tunnettu toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: JMT103
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat JMT103:a annoksella 2 mg/kg SC Q4W ja kyllästysannos 2 mg/kg SC tutkimuspäivinä 8 ja 15.
|
Kaikille koehenkilöille tulee saada riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia (vähintään 500 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinia), paitsi jos kyseessä on hyperkalsemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jättisolukasvainvaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti
|
Hoitovaste määriteltiin osallistujille, joille oli otettu kudosnäytteitä ja mitattu histopatologialla seuraavasti: jättiläissolujen eliminaatio vähintään 90 % lähtötasoon verrattuna.
Vastaus määriteltiin niille osallistujille, joilla oli vain röntgenkuvat (histopatologiaa ei saatavilla) kohdeleesion (PR tai CR) etenemisen puutteena viikolla 12 radiografisilla mittauksilla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Muutokset lyhyessä kipuinventaariossa (BPI-SF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Arvioi kipua ja sen vaikutuksia potilaan mielialaan, uneen, liikkumiskykyyn, ruokahaluun, jokapäiväiseen elämään, kävelykykyyn ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kasvainleikkaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Seerumin JMT103 pohjapitoisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-pään peptidissä (tyypin 1 kollageenin) ja virtsan N-telopeptidissä, joka on korjattu virtsan kreatiniinilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Anti-JMT103-vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen annokseen, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Luun kasvaimet
- Jättisolukasvaimet
- Luun jättisolukasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMT103CN03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun jättisolukasvain
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...Aktiivinen, ei rekrytointiFibrous dysplasia of BoneYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravintolisä: Kalsium/D-vitamiini
-
National Institute on Aging (NIA)ValmisMasennus | Diabetes | Sarkopenia | Osteoporoosi | HypogonadismiYhdysvallat