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Eficácia e segurança do JMT103 em pacientes com tumor ósseo de células gigantes

13 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai JMT-Bio Inc.

Um estudo aberto de fase Ib/II, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em tumores ósseos de células gigantes refratários ou incuráveis ​​cirurgicamente

Este é um estudo aberto de fase Ib/II, multicêntrico, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em pacientes com tumor ósseo de células gigantes (GCTB) incurável cirurgicamente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do JMT103 em pacientes com GCTB que não podem ser salvos cirurgicamente ou para os quais a cirurgia planejada está associada a morbidade grave.

Este estudo é composto por duas partes (fase Ib e II). Na parte da fase Ib, 6 a 12 indivíduos serão inscritos, e a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do JMT103 serão avaliadas após o tratamento por mais de 4 semanas. E então será realizada a parte da fase II, na qual serão inscritos 125 sujeitos.

Os indivíduos elegíveis receberão JMT103 em uma dose de 2 mg/kg por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) com uma dose de ataque de 2 mg/kg SC nos dias 8 e 15 do estudo até a progressão da doença, ressecção do tumor (o resultado patológico após a ressecção cirúrgica é CR ou PR), toxicidade intolerável, decisão do participante de descontinuar ou decisão do investigador de que o sujeito não poderia mais se beneficiar do tratamento (o que ocorrer primeiro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado totalmente informado e assinado.
  2. Masculino ou feminino, Adultos, 18 anos ou mais
  3. TCBC confirmada histologicamente que não pode ser recuperada cirurgicamente ou para a qual a cirurgia planejada está associada a morbidade grave.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos férteis se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do consentimento informado até 6 meses após a última dose;
  2. Condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, incluindo extração dentária;
  3. Atualmente recebendo outra terapia antitumoral (radioterapia, quimioterapia ou embolização arterial, etc.);
  4. Tratamento concomitante com bisfosfonatos;
  5. História conhecida de segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: JMT103
Os indivíduos elegíveis receberão JMT103 em uma dose de 2 mg/kg SC Q4W com uma dose de ataque de 2 mg/kg SC nos dias 8 e 15 do estudo.
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar: Cálcio/Vitamina D
Todos os indivíduos devem ser adequadamente suplementados com cálcio e vitamina D (pelo menos 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D), exceto no caso de hipercalcemia pré-existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ao tumor de células gigantes
Prazo: Da inscrição até 12 semanas
Uma resposta ao tratamento foi definida para participantes com amostras de tecido obtidas e medidas por histopatologia como: pelo menos 90% de eliminação de células gigantes em relação à linha de base. Uma resposta foi definida para os participantes que têm apenas radiografias (histopatologia não disponível) como falta de progressão da lesão-alvo (PR ou CR) na semana 12 por medições radiográficas em comparação com a linha de base.
Da inscrição até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
Da inscrição até 90 dias após a última dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Alterações no formulário resumido do inventário breve de dor (BPI-SF)
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Avaliar a dor e seus efeitos no humor, sono, capacidade de movimento, apetite, vida diária, capacidade de caminhar e interação social dos pacientes
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Porcentagem de Pacientes com Ressecção Cirúrgica de Tumor
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Concentrações mínimas séricas de JMT103
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
Da inscrição até 90 dias após a última dose
Alteração percentual da linha de base no peptídeo C-terminal sérico (do colágeno tipo 1) e N-telopeptídeo urinário corrigido para creatinina na urina
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Número de participantes com anticorpos anti-JMT103
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
Da inscrição até 90 dias após a última dose
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Tempo para progredir (TTP)
Prazo: Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses
Desde a inscrição até a última dose, não mais que 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai JMT-Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMT103CN03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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