Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JMT103 bij patiënten met reusceltumor van bot

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai JMT-Bio Inc.

Een fase Ib/II, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JMT103 te evalueren bij chirurgisch onherstelbare of refractaire reusceltumor van bot

Dit is een fase Ib/II, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JMT103 te evalueren bij patiënten met een chirurgisch niet meer te redden of refractaire reusceltumor van het bot (GCTB).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van JMT103 bij patiënten met GCTB die chirurgisch niet meer te redden zijn of bij wie de geplande operatie gepaard gaat met ernstige morbiditeit.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen (fase Ib en II). In het fase Ib-deel zullen 6 tot 12 proefpersonen worden ingeschreven, en de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JMT103 zullen na behandeling gedurende meer dan 4 weken worden geëvalueerd. En dan wordt het fase II-deel uitgevoerd, waarin 125 proefpersonen zullen worden ingeschreven.

In aanmerking komende proefpersonen zullen JMT103 krijgen in een dosis van 2 mg/kg subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W) met een oplaaddosis van 2 mg/kg SC op onderzoeksdagen 8 en 15 tot ziekteprogressie, tumorresectie (het pathologische resultaat na chirurgische resectie CR of PR is), ondraaglijke toxiciteit, beslissing van de deelnemer om te stoppen, of beslissing van de onderzoeker dat de proefpersoon niet langer baat zou kunnen hebben bij de behandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volledig geïnformeerde en ondertekende geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw, Volwassenen, 18 jaar en ouder
  3. Histologisch bevestigde GCTB die chirurgisch niet meer te redden is of waarvoor de geplande operatie gepaard gaat met ernstige morbiditeit.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vruchtbare proefpersonen weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste dosis;
  2. Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, inclusief het trekken van tanden;
  3. momenteel andere antitumortherapie krijgt (radiotherapie, chemotherapie of arteriële embolisatie, enz.);
  4. Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten;
  5. Bekende geschiedenis van tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: JMT103
In aanmerking komende proefpersonen zullen JMT103 ontvangen in een dosis van 2 mg/kg SC Q4W met een oplaaddosis van 2 mg/kg SC op onderzoeksdagen 8 en 15.
Voedingssupplement: Voedingssupplement: Calcium/Vitamine D
Alle proefpersonen moeten adequaat worden aangevuld met calcium en vitamine D (minstens 500 mg calcium en 400 IE vitamine D), behalve in het geval van reeds bestaande hypercalciëmie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met reusceltumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 12 weken
Een behandelingsrespons werd gedefinieerd voor deelnemers met weefselmonsters verkregen en gemeten door histopathologie als: ten minste 90% eliminatie van reuzencellen ten opzichte van de basislijn. Een respons werd gedefinieerd voor deelnemers die alleen röntgenfoto's hebben (histopathologie niet beschikbaar) als gebrek aan progressie van de doellaesie (PR of CR) in week 12 door radiografische metingen in vergelijking met baseline.
Vanaf inschrijving tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Wijzigingen in verkort formulier pijninventarisatie (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Beoordeel pijn en de effecten ervan op de stemming, slaap, bewegingsvermogen, eetlust, dagelijks leven, loopvermogen en sociale interactie van de patiënt
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Percentage patiënten met chirurgische resectie van tumor
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Serum JMT103 Trogconcentraties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serum C-terminus peptide (van type 1 collageen) en urine-N-telopeptide gecorrigeerd voor urinecreatinine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Aantal deelnemers met anti-JMT103-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Tijd tot voortgang (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden
Vanaf inschrijving tot de laatste dosis, niet meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMT103CN03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren