Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af JMT103 hos patienter med kæmpecelletumor i knogle

13. oktober 2022 opdateret af: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib/II, multicenter, enkelt-arm, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 i kirurgisk uoprettelig eller refraktær kæmpecelletumor i knogle

Dette er et fase Ib/II, multicenter, enkelt-arm, åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 hos patienter med kirurgisk uoprettelig eller refraktær kæmpecelletumor i knogle (GCTB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JMT103 hos patienter med GCTB, som ikke kan reddes kirurgisk, eller hvor den planlagte operation er forbundet med alvorlig morbiditet.

Denne undersøgelse består af to dele (fase Ib og II). I fase Ib-delen vil 6 til 12 forsøgspersoner blive indskrevet, og sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JMT103 vil blive evalueret efter behandling i mere end 4 uger. Og så gennemføres fase II-delen, hvor 125 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage JMT103 i en dosis på 2mg/kg subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) med en ladningsdosis på 2mg/kg SC på undersøgelsesdage 8 og 15 indtil sygdomsprogression, tumorresektion (det patologiske resultat efter kirurgisk resektion). er CR eller PR), utålelig toksicitet, deltagerens beslutning om at afbryde eller investigatorens beslutning om, at forsøgspersonen ikke længere kunne drage fordel af behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldstændig informeret og underskrevet informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, Voksne, 18 år og ældre
  3. Histologisk bekræftet GCTB, der ikke kan reddes kirurgisk, eller hvor den planlagte operation er forbundet med alvorlig morbiditet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile forsøgspersoner nægter at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 6 måneder efter den sidste dosis;
  2. Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning;
  3. Modtager i øjeblikket anden antitumorterapi (strålebehandling, kemoterapi eller arteriel embolisering osv.);
  4. Samtidig behandling med bisfosfonater;
  5. Kendt historie med anden malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: JMT103
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage JMT103 i en dosis på 2 mg/kg SC Q4W med en ladningsdosis på 2 mg/kg SC på undersøgelsesdage 8 og 15.
Kosttilskud: Kosttilskud: Calcium/D-vitamin
Alle forsøgspersoner bør suppleres tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin (mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin), undtagen i tilfælde af allerede eksisterende hypercalcæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kæmpecelletumorrespons
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 uger
Et behandlingsrespons blev defineret for deltagere med vævsprøver opnået og målt ved histopatologi som: mindst 90 % eliminering af kæmpeceller i forhold til baseline. Et respons blev defineret for deltagere, som kun har røntgenbilleder (histopatologi ikke tilgængelig) som manglende progression af mållæsionen (PR eller CR) i uge 12 ved radiografiske målinger sammenlignet med baseline.
Fra indskrivning til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Ændringer i kort form for smerteopgørelse (BPI-SF)
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Vurder smerte og dens virkninger på patienters humør, søvn, evne til at bevæge sig, appetit, dagligdag, evne til at gå og sociale interaktion
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Procentdel af patienter med kirurgisk resektion af tumor
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Serum JMT103 Trog koncentrationer
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Procent ændring fra baseline i serum C-terminus peptid (af type 1 kollagen) og urin N-telopeptid korrigeret for urin kreatinin
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Antal deltagere med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder
Fra optagelse til sidste dosis, ikke mere end 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMT103CN03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelletumor i knogle

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Calcium/D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner