Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JMT103 hos pasienter med gigantisk celletumor i bein

13. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fase Ib/II, multisenter, enkeltarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 i kirurgisk ubergbar eller refraktær kjempecelletumor i bein

Dette er en fase Ib/II, multisenter, enarms, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 hos pasienter med kirurgisk ubergbar eller refraktær gigantcelletumor i bein (GCTB).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JMT103 hos pasienter med GCTB som er kirurgisk uopprettelig eller hvor den planlagte operasjonen er assosiert med alvorlig sykelighet.

Denne studien består av to deler (fase Ib og II). I fase Ib-delen vil 6 til 12 forsøkspersoner bli registrert, og sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JMT103 vil bli evaluert etter behandling i mer enn 4 uker. Og så vil fase II-delen bli gjennomført, der 125 fag vil bli påmeldt.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta JMT103 i en dose på 2mg/kg subkutant (SC) hver 4. uke (Q4W) med en ladningsdose på 2mg/kg SC på studiedager 8 og 15 frem til sykdomsprogresjon, tumorreseksjon (det patologiske utfallet etter kirurgisk reseksjon). er CR eller PR), utålelig toksisitet, beslutning fra deltakeren om å avbryte, eller avgjørelse fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke lenger kunne ha nytte av behandlingen (det som inntreffer først).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig informert og signert informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, voksne, 18 år og eldre
  3. Histologisk bekreftet GCTB som ikke kan reddes kirurgisk eller hvor den planlagte operasjonen er forbundet med alvorlig sykelighet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile individer nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til 6 måneder etter siste dose;
  2. Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, inkludert tanntrekking;
  3. Mottar for tiden annen antitumorterapi (strålebehandling, kjemoterapi eller arteriell embolisering, etc.);
  4. Samtidig behandling med bisfosfonater;
  5. Kjent historie med andre malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: JMT103
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta JMT103 i en dose på 2 mg/kg SC Q4W med en ladningsdose på 2 mg/kg SC på studiedag 8 og 15.
Kosttilskudd: Kosttilskudd: Kalsium/D-vitamin
Alle forsøkspersoner bør være tilstrekkelig supplert med kalsium og vitamin D (minst 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D), unntatt i tilfelle av eksisterende hyperkalsemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kjempecelletumorrespons
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker
En behandlingsrespons ble definert for deltakere med vevsprøver innhentet og målt ved histopatologi som: minst 90 % eliminering av gigantiske celler i forhold til baseline. En respons ble definert for deltakere som kun har røntgenbilder (histopatologi ikke tilgjengelig) som manglende progresjon av mållesjonen (PR eller CR) ved uke 12 ved radiografiske målinger sammenlignet med baseline.
Fra påmelding til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Endringer i kort skjema for smerteinventar (BPI-SF)
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Vurder smerte og dens effekter på pasientens humør, søvn, evne til å bevege seg, appetitt, dagligliv, evne til å gå og sosial interaksjon
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Prosentandel av pasienter med kirurgisk reseksjon av svulst
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Serum JMT103 Trog konsentrasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Prosentvis endring fra baseline i serum C-terminus peptid (av type 1 kollagen) og urin N-telopeptid korrigert for urin kreatinin
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Antall deltakere med anti-JMT103-antistoffer
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Tid til fremgang (TTP)
Tidsramme: Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder
Fra innmelding til siste dose, ikke mer enn 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMT103CN03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere