Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av JMT103 hos patienter med jättecelltumör i ben

13 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai JMT-Bio Inc.

En fas Ib/II, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMT103 i kirurgiskt oräddningsbar eller refraktär jättecelltumör i ben

Detta är en fas Ib/II, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMT103 hos patienter med kirurgiskt oräddningsbar eller refraktär jättecellstumör i ben (GCTB).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JMT103 hos patienter med GCTB som är kirurgiskt oräddningsbar eller för vilka den planerade operationen är förknippad med allvarlig sjuklighet.

Denna studie består av två delar (fas Ib och II). I fas Ib-delen kommer 6 till 12 försökspersoner att registreras och säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för JMT103 kommer att utvärderas efter behandling i mer än 4 veckor. Och sedan kommer fas II-delen att genomföras, där 125 ämnen kommer att registreras.

Kvalificerade försökspersoner kommer att få JMT103 i en dos av 2 mg/kg subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W) med en laddningsdos på 2mg/kg SC på studiedagarna 8 och 15 fram till sjukdomsprogression, tumörresektion (det patologiska resultatet efter kirurgisk resektion är CR eller PR), oacceptabla toxicitet, beslut av deltagaren att avbryta eller beslut av utredaren att försökspersonen inte längre kunde dra nytta av behandlingen (beroende på vilket som inträffar först).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt informerat och undertecknat informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna, Vuxna, 18 år och äldre
  3. Histologiskt bekräftad GCTB som är kirurgiskt oräddningsbar eller för vilken den planerade operationen är förknippad med allvarlig sjuklighet.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Fertila försökspersoner vägrar att använda effektiva preventivmetoder från undertecknandet av det informerade samtycket till 6 månader efter den sista dosen;
  2. Aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, inklusive tandutdragning;
  3. Får för närvarande annan antitumörterapi (strålbehandling, kemoterapi eller arteriell embolisering, etc.);
  4. Samtidig behandling med bisfosfonater;
  5. Känd historia av andra malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: JMT103
Kvalificerade försökspersoner kommer att få JMT103 i en dos på 2 mg/kg SC Q4W med en laddningsdos på 2 mg/kg SC på studiedagarna 8 och 15.
Kosttillskott: Kosttillskott: Kalcium/D-vitamin
Alla försökspersoner ska få tillräckligt med kalcium och vitamin D (minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D), utom i fallet med redan existerande hyperkalcemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med jättecelltumörrespons
Tidsram: Från inskrivning till 12 veckor
Ett behandlingssvar definierades för deltagare med vävnadsprover erhållna och mätta med histopatologi som: minst 90 % eliminering av jätteceller i förhållande till baslinjen. Ett svar definierades för deltagare som endast har röntgenbilder (histopatologi ej tillgänglig) som bristande progression av målskadan (PR eller CR) vid vecka 12 genom röntgenmätningar jämfört med Baseline.
Från inskrivning till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Förändringar i kort form av smärtinventering (BPI-SF)
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Bedöm smärta och dess effekter på patienternas humör, sömn, förmåga att röra sig, aptit, dagligt liv, förmåga att gå och social interaktion
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Andel patienter med kirurgisk resektion av tumör
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Serum JMT103 Trogkoncentrationer
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Procentuell förändring från baslinjen i serum C-terminus peptid (av typ 1 kollagen) och urin N-telopeptid korrigerad för urin kreatinin
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Antal deltagare med anti-JMT103-antikroppar
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Tid att gå framåt (TTP)
Tidsram: Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader
Från inskrivning till sista dosen, inte mer än 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMT103CN03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera