JMT103治疗骨巨细胞瘤的疗效和安全性
2022年10月13日 更新者：Shanghai JMT-Bio Inc.
一项 Ib/II 期、多中心、单臂、开放标签研究，以评估 JMT103 在手术无法挽救或难治性骨巨细胞瘤中的疗效和安全性
这是一项 Ib / II 期、多中心、单臂、开放标签研究，旨在评估 JMT103在手术无法挽救或难治性骨巨细胞瘤（ GCTB ）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该试验的目的是评估 JMT103在手术无法挽救或计划手术与严重发病率相关的 GCTB 患者中的疗效和安全性。
本研究由两部分组成（Ib 和 II 期）。 Ib期部分将入组6至12名受试者，在治疗4周以上后评估JMT103的安全性、药代动力学和药效学。 然后将进行第二阶段，其中将招收125名受试者。
符合条件的受试者将在研究第 8 天和第 15 天接受 JMT103，剂量为 2mg/kg 皮下注射 (SC)，每 4 周 (Q4W) 负荷剂量为 2mg/kg SC，直至疾病进展、肿瘤切除（手术切除后的病理结果是 CR 或 PR），不能耐受的毒性，参与者决定停止，或研究者决定受试者不能再从治疗中获益（以先发生者为准）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100035
- Beijing Ji Shui Tan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全知情并签署知情同意书。
- 男性或女性，成人，18 岁及以上
- 经组织学证实的 GCTB，无法通过手术挽救或计划进行的手术与严重的发病率相关。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。
排除标准：
- 生育受试者自签署知情同意书至末次给药后6个月内拒绝使用有效避孕方法；
- 需要口腔手术（包括拔牙）的活动性牙科或下颌疾病；
- 目前正在接受其他抗肿瘤治疗（放疗、化疗或动脉栓塞等）；
- 与双膦酸盐同时治疗；
- 过去 5 年内已知的第二恶性肿瘤病史，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：JMT103
符合条件的受试者将在第 8 天和第 15 天接受 JMT103，剂量为 2 mg/kg SC Q4W，负荷剂量为 2 mg/kg SC。
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所有受试者都应充分补充钙和维生素 D（至少 500 mg 钙和 400 IU 维生素 D），除非预先存在高钙血症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有巨细胞瘤反应的参与者的百分比
大体时间：从入学到 12 周
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对于通过组织病理学获得和测量的组织样本的参与者，治疗反应被定义为：相对于基线至少消除 90% 的巨细胞。
对于只有 X 光片（组织病理学不可用）的参与者，反应被定义为第 12 周时通过 X 光片测量与基线相比目标病变没有进展（PR 或 CR）。
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从入学到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者比例
大体时间：从入组到最后一剂后 90 天
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从入组到最后一剂后 90 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 的变化
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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评估疼痛及其对患者情绪、睡眠、活动能力、食欲、日常生活、行走能力和社会交往的影响
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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手术切除肿瘤的患者百分比
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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血清 JMT103 谷浓度
大体时间：从入组到最后一剂后 90 天
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从入组到最后一剂后 90 天
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血清 C 末端肽（1 型胶原蛋白）和尿液 N-端肽相对于基线的百分比变化（针对尿肌酐进行了校正）
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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具有抗 JMT103 抗体的参与者人数
大体时间：从入组到最后一剂后 90 天
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从入组到最后一剂后 90 天
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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进步时间 (TTP)
大体时间：从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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从入组到最后一剂，不超过 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膳食补充剂：钙/维生素 D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的