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Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei chirurgisch nicht verwertbaren oder refraktären Riesenzelltumoren des Knochens

Dies ist eine multizentrische, einarmige, offene Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit chirurgisch nicht verwertbarem oder refraktärem Riesenzelltumor des Knochens (GCTB).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT103 bei Patienten mit GCTB, die chirurgisch nicht zu retten ist oder bei denen die geplante Operation mit schwerer Morbidität verbunden ist.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Phase Ib und II). In den Phase-Ib-Teil werden 6 bis 12 Probanden aufgenommen, und die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JMT103 werden nach einer Behandlung von mehr als 4 Wochen bewertet. Und dann wird der Phase-II-Teil durchgeführt, in dem 125 Probanden eingeschrieben werden.

Geeignete Probanden erhalten JMT103 in einer Dosis von 2 mg/kg subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W) mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mg/kg SC an den Studientagen 8 und 15 bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tumorresektion (das pathologische Ergebnis nach chirurgischer Resektion). CR oder PR ist), nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers, die Behandlung abzubrechen, oder Entscheidung des Prüfarztes, dass der Patient nicht länger von der Behandlung profitieren könnte (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständig informierte und unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männlich oder weiblich, Erwachsene, 18 Jahre und älter
  3. Histologisch bestätigte GCTB, die chirurgisch nicht zu retten ist oder bei der die geplante Operation mit schwerer Morbidität verbunden ist.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Fruchtbare Personen weigern sich, wirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis anzuwenden;
  2. Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion;
  3. Gegenwärtig eine andere Antitumortherapie erhalten (Strahlentherapie, Chemotherapie oder arterielle Embolisation usw.);
  4. Gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten;
  5. Bekannte Vorgeschichte einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: JMT103
Geeignete Probanden erhalten JMT103 in einer Dosis von 2 mg/kg SC Q4W mit einer Aufsättigungsdosis von 2 mg/kg SC an den Studientagen 8 und 15.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Calcium/Vitamin D
Alle Probanden sollten angemessen mit Calcium und Vitamin D (mindestens 500 mg Calcium und 400 IE Vitamin D) ergänzt werden, außer im Fall einer vorbestehenden Hyperkalzämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf Riesenzelltumoren
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 12 Wochen
Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde für Teilnehmer mit histopathologisch gewonnenen und gemessenen Gewebeproben wie folgt definiert: mindestens 90 % Eliminierung von Riesenzellen im Vergleich zum Ausgangswert. Für Teilnehmer, die nur Röntgenbilder (Histopathologie nicht verfügbar) haben, wurde ein Ansprechen als fehlende Progression der Zielläsion (PR oder CR) in Woche 12 anhand von Röntgenmessungen im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Von der Einschulung bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Änderungen im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Bewerten Sie Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Stimmung, den Schlaf, die Bewegungsfähigkeit, den Appetit, das tägliche Leben, die Gehfähigkeit und die soziale Interaktion der Patienten
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischer Resektion des Tumors
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Serum-JMT103-Talkonzentrationen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-Terminus-Peptids im Serum (von Kollagen Typ 1) und des N-Telopeptids im Urin, korrigiert um Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JMT103-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Registrierung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate
Von der Registrierung bis zur letzten Dosis, nicht länger als 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT103CN03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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