Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost JMT103 u pacientů s obřím buněčným kostním nádorem

13. října 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Fáze Ib/II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u chirurgicky nezachránitelného nebo refrakterního nádoru z obrovských buněk kosti

Toto je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JMT103 u pacientů s chirurgicky nezachránitelným nebo refrakterním obrovskobuněčným kostním nádorem (GCTB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost JMT103 u pacientů s GCTB, který je chirurgicky nezachránitelný nebo u nichž je plánovaná operace spojena s těžkou morbiditou.

Tato studie se skládá ze dvou částí (fáze Ib a II). V části fáze Ib bude zařazeno 6 až 12 subjektů a po léčbě trvající déle než 4 týdny bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika JMT103. Poté proběhne část II. fáze, do které bude zapsáno 125 předmětů.

Vhodní jedinci budou dostávat JMT103 v dávce 2 mg/kg subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) s nasycovací dávkou 2 mg/kg SC ve dnech studie 8 a 15 až do progrese onemocnění, resekce nádoru (patologický výsledek po chirurgické resekci je CR nebo PR), netolerovatelná toxicita, rozhodnutí účastníka přerušit léčbu nebo rozhodnutí zkoušejícího, že subjekt již nemůže mít prospěch z léčby (podle toho, co nastane dříve).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plně informovaný a podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, Dospělí, 18 let a starší
  3. Histologicky potvrzený GCTB, který je chirurgicky nezachránitelný nebo u kterého je plánovaná operace spojena s těžkou morbiditou.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Plodné osoby odmítají používat účinné metody antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce;
  2. Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje orální chirurgický zákrok, včetně extrakce zubu;
  3. V současné době dostává jinou protinádorovou terapii (radioterapii, chemoterapii nebo arteriální embolizaci atd.);
  4. Současná léčba bisfosfonáty;
  5. Známá anamnéza druhé malignity během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: JMT103
Oprávněné subjekty obdrží JMT103 v dávce 2 mg/kg SC Q4W s nasycovací dávkou 2 mg/kg SC ve dnech 8. a 15. studie.
Doplněk stravy: Doplněk stravy: vápník/vitamín D
Všichni jedinci by měli být adekvátně suplementováni vápníkem a vitamínem D (alespoň 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D), kromě případu již existující hyperkalcémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí obřího buněčného nádoru
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů
Odpověď na léčbu byla definována pro účastníky se vzorky tkáně získanými a měřenými histopatologií jako: alespoň 90% eliminace obrovských buněk vzhledem k výchozí hodnotě. Odpověď byla definována pro účastníky, kteří mají pouze rentgenové snímky (histopatologie není k dispozici) jako nedostatečná progrese cílové léze (PR nebo CR) v týdnu 12 pomocí radiografických měření ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od zápisu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Změny v krátkém formuláři Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Posuďte bolest a její účinky na pacientovu náladu, spánek, schopnost pohybu, chuť k jídlu, každodenní život, schopnost chůze a sociální interakci
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Procento pacientů s chirurgickou resekcí nádoru
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Sérum JMT103 Minimální koncentrace
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém C-koncovém peptidu (kolagenu typu 1) a močovém N-telopeptidu korigovaném na kreatinin v moči
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JMT103
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Time to Progress (TTP)
Časové okno: Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců
Od zařazení do studie do poslední dávky ne více než 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT103CN03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Doplněk stravy: vápník/vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit