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Efficacia e sicurezza di JMT103 in pazienti con tumore osseo a cellule giganti

13 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai JMT-Bio Inc.

Uno studio di fase Ib/II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 nel tumore a cellule giganti dell'osso chirurgicamente irrecuperabile o refrattario

Si tratta di uno studio di fase Ib/II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 in pazienti con tumore osseo a cellule giganti refrattario o irrecuperabile chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di JMT103 in pazienti con GCTB chirurgicamente irrecuperabile o per i quali l'intervento chirurgico pianificato è associato a grave morbilità.

Questo studio si compone di due parti (fase Ib e II). Nella parte di fase Ib, verranno arruolati da 6 a 12 soggetti e la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JMT103 saranno valutate dopo il trattamento per più di 4 settimane. E poi verrà condotta la fase II parte, in cui saranno iscritti 125 soggetti.

I soggetti idonei riceveranno JMT103 alla dose di 2 mg/kg per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 2 mg/kg SC nei giorni 8 e 15 dello studio fino alla progressione della malattia, resezione del tumore (l'esito patologico dopo la resezione chirurgica è CR o PR), tossicità intollerabile, decisione del partecipante di sospendere o decisione dello sperimentatore che il soggetto non potrebbe più beneficiare del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato completamente informato e firmato.
  2. Maschio o femmina, adulti, dai 18 anni in su
  3. GCTB istologicamente confermato che non è chirurgicamente salvabile o per il quale l'intervento chirurgico pianificato è associato a grave morbilità.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti fertili rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima dose;
  2. Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento chirurgico orale, inclusa l'estrazione del dente;
  3. Attualmente in trattamento con altra terapia antitumorale (radioterapia, chemioterapia o embolizzazione arteriosa, ecc.);
  4. Trattamento concomitante con bifosfonati;
  5. Storia nota di secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: JMT103
I soggetti idonei riceveranno JMT103 alla dose di 2 mg/kg SC Q4W con una dose di carico di 2 mg/kg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Integratore alimentare: Integratore alimentare: Calcio/Vitamina D
Tutti i soggetti devono essere adeguatamente integrati con calcio e vitamina D (almeno 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D), salvo in caso di ipercalcemia preesistente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta del tumore a cellule giganti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 12 settimane
Una risposta al trattamento è stata definita per i partecipanti con campioni di tessuto ottenuti e misurati dall'istopatologia come: almeno il 90% di eliminazione delle cellule giganti rispetto al basale. Una risposta è stata definita per i partecipanti che hanno solo radiografie (istopatologia non disponibile) come mancanza di progressione della lesione target (PR o CR) alla settimana 12 mediante misurazioni radiografiche rispetto al basale.
Dall'iscrizione fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Cambiamenti nella forma abbreviata dell'inventario del dolore breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Valutare il dolore e i suoi effetti sull'umore, il sonno, la capacità di movimento, l'appetito, la vita quotidiana, la capacità di camminare e l'interazione sociale dei pazienti
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Percentuale di pazienti con resezione chirurgica del tumore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Concentrazioni minime JMT103 nel siero
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Variazione percentuale rispetto al basale del peptide sierico C-terminale (del collagene di tipo 1) e dell'N-telopeptide urinario corretto per la creatinina urinaria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-JMT103
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Tempo per progredire (TTP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi
Dall'arruolamento fino all'ultima dose, non più di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMT103CN03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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