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Efficacité et innocuité du JMT103 chez les patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes

13 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai JMT-Bio Inc.

Une étude ouverte de phase Ib/II, multicentrique, à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT103 dans les tumeurs osseuses à cellules géantes irrécupérables chirurgicalement ou réfractaires

Il s'agit d'une étude ouverte de phase Ib/II, multicentrique, à un seul bras, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de JMT103 chez des patients atteints d'une tumeur osseuse à cellules géantes (GCTB) chirurgicalement irrécupérable ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JMT103 chez les patients atteints de GCTB irrécupérable chirurgicalement ou pour lesquels l'intervention chirurgicale prévue est associée à une morbidité sévère.

Cette étude comprend deux parties (phase Ib et II). Dans la phase Ib, 6 à 12 sujets seront recrutés, et la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de JMT103 seront évaluées après un traitement de plus de 4 semaines. Et puis la partie de phase II sera menée, dans laquelle 125 sujets seront inscrits.

Les sujets éligibles recevront JMT103 à une dose de 2 mg/kg par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) avec une dose de charge de 2 mg/kg SC les jours 8 et 15 de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, la résection tumorale (le résultat pathologique après la résection chirurgicale est CR ou PR), toxicité intolérable, décision du participant d'arrêter ou décision de l'investigateur que le sujet ne pourrait plus bénéficier du traitement (selon la première éventualité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100035
        • Beijing Ji Shui Tan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé dûment informé et signé.
  2. Homme ou femme, Adultes, 18 ans et plus
  3. GCTB histologiquement confirmé qui est chirurgicalement irrécupérable ou pour lequel la chirurgie prévue est associée à une morbidité sévère.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets fertiles refusent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose ;
  2. Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, y compris une extraction dentaire ;
  3. Recevant actuellement d'autres traitements anti-tumoraux (radiothérapie, chimiothérapie ou embolisation artérielle, etc.) ;
  4. Traitement concomitant avec des bisphosphonates ;
  5. Antécédents connus de deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome cervical in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : JMT103
Les sujets éligibles recevront JMT103 à une dose de 2 mg/kg SC Q4W avec une dose de charge de 2 mg/kg SC les jours 8 et 15 de l'étude.
Complément alimentaire: Complément alimentaire : Calcium/Vitamine D
Tous les sujets doivent être correctement supplémentés en calcium et en vitamine D (au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D), sauf en cas d'hypercalcémie préexistante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse tumorale à cellules géantes
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 semaines
Une réponse au traitement a été définie pour les participants avec des échantillons de tissus obtenus et mesurés par histopathologie comme : au moins 90 % d'élimination des cellules géantes par rapport à la valeur initiale. Une réponse a été définie pour les participants qui n'ont que des radiographies (histopathologie non disponible) comme absence de progression de la lésion cible (PR ou CR) à la semaine 12 par des mesures radiographiques par rapport à la ligne de base.
De l'inscription jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Changements dans le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF)
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Évaluer la douleur et ses effets sur l'humeur, le sommeil, la capacité de mouvement, l'appétit, la vie quotidienne, la capacité de marcher et l'interaction sociale des patients
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Pourcentage de patients ayant subi une résection chirurgicale de la tumeur
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Concentrations résiduelles sériques JMT103
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du peptide C-terminal sérique (du collagène de type 1) et du télopeptide N urinaire corrigé de la créatinine urinaire
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Nombre de participants avec des anticorps anti-JMT103
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois
De l'inscription jusqu'à la dernière dose, pas plus de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai JMT-Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMT103CN03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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