全身症状：生体試料分析研究 (BII)
2025年8月18日 更新者：Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD、Glicksman, Caroline, M.D.
豊胸手術が原因と思われる非特異的な全身症状を報告する女性が増えています。
現在、BII の病態生理学的説明や診断テストはありません。現時点では医学的疾患として認識されていません。
この研究は、BII の科学的妥当性に関して、患者、医師、および FDA から寄せられた質問に対処することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
豊胸手術が原因と思われる非特異的な全身症状を報告する女性が増えています。
乳房インプラント疾患または「BII」という用語は、いくつかのソーシャル メディア グループで生まれました。
現在、BII の病態生理学的説明や診断テストはありません。現時点では医学的疾患として認識されていません。
最近、心理的および社会的行動要因の役割を研究するために、いくつかの研究が計画され、資金提供されています。
この研究は、米国の同年齢の女性の 3 つのコホートからの生体試料を科学的に分析するように設計されています。
この研究は、BII の科学的妥当性に関して、患者、医師、および FDA から寄せられた質問に対処することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Sea Girt、New Jersey、アメリカ、08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3 つのコホートのいずれかに該当する 30 歳から 65 歳までの遺伝的女性。
説明
包含基準:
以下の理由で治験責任医師を受診した連続患者：
- 外植を要求する自己申告のBII;
- -BIIの症状を自己申告せずに、乳房インプラントの交換または摘出のために来院する患者;
- マストペクシーまたは200グラム未満の小さな縮小（インプラントまたは軟部組織のサポートなし）を提示する患者;
- 3〜6週間および6か月のフォローアップ試験を含む研究要件に従う意欲;と
- 遺伝的女性。
除外基準:
- 被験者は治験責任医師から 3 時間以上離れた場所に住んでいます。
- がんのための以前の乳房再建;
- 体の他の場所に活動性の悪性腫瘍;
- 乳房インプラント以外のシリコンインプラントを体の他の場所に移植した;
- 乳房への放射線照射歴;
- 現在、抗エストロゲン療法を受けています。また
- HIV陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
豊胸手術を受けた女性で、BII の症状を自己申告した女性
BIIに関連する全身症状を自己報告する、選択的乳房インプラントの除去を受けている女性で、交換は行わない
|
乳房インプラントのある2つのコホートから全身血液とインプラントカプセル組織を採取し、Mastopexyコホートから全身血液のみを採取します
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豊胸手術を受けており、自己申告による BII がない女性
BIIの症状を自己申告せずに選択的乳房インプラントの交換または除去を受けている女性
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乳房インプラントのある2つのコホートから全身血液とインプラントカプセル組織を採取し、Mastopexyコホートから全身血液のみを採取します
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選択的乳房固定術（乳房リフト）を受けている女性
乳房インプラントや軟部組織のサポートなしで選択的乳房固定術（乳房リフト）を受けている女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による全身症状の変化
時間枠：3～6週間、6ヶ月、1年
|
PROMIS (NIH) 質問票の自己申告症状の変化
|
3～6週間、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月3日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASERF-BII Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
2022 年に生体試料と定性的データ収集が完了し、エステティック サージェリー ジャーナルに掲載される見込み
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。