Sintomas Sistêmicos: Estudo de Análise de Bioespécime (BII)
18 de agosto de 2025 atualizado por: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Um número crescente de mulheres está relatando uma coleção de sintomas sistêmicos inespecíficos que se acredita serem causados por seus implantes mamários.
Não há explicação fisiopatológica atual ou teste de diagnóstico para BII; não é uma doença médica reconhecida neste momento.
Este estudo visa abordar as perguntas feitas por pacientes, médicos e pelo FDA em relação à validade científica do BII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de mulheres está relatando uma coleção de sintomas sistêmicos inespecíficos que se acredita serem causados por seus implantes mamários.
O termo doença do implante mamário ou "BII" originou-se de vários grupos de mídia social.
Não há explicação fisiopatológica atual ou teste de diagnóstico para BII; não é uma doença médica reconhecida neste momento.
Recentemente, vários estudos foram concebidos e financiados para estudar o papel dos fatores comportamentais psicológicos e sociais.
Este estudo foi projetado para analisar cientificamente bioespécimes de três coortes de mulheres da mesma idade nos Estados Unidos.
Este estudo visa abordar as perguntas feitas por pacientes, médicos e pelo FDA em relação à validade científica do BII.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres genéticas entre 30 e 65 anos que se enquadram em uma das três coortes.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes consecutivos que se apresentam ao cirurgião investigador para:
- BII autorreferida solicitando esclarecimento;
- Paciente que se apresenta para troca ou explante de implante mamário sem sintomas autorreferidos de BII;
- Paciente que se apresenta para mastopexia ou pequena redução menor que 200 gramas (sem implantes ou suporte de partes moles);
- Disposição para seguir os requisitos do estudo, incluindo exames de acompanhamento de 3 a 6 semanas e 6 meses; e
- Genética Feminina.
Critério de exclusão:
- O sujeito mora a mais de três horas de distância do cirurgião investigador;
- Reconstrução mamária prévia para câncer;
- Malignidade ativa em qualquer outra parte do corpo;
- Foi implantado com qualquer implante de silicone que não seja um implante mamário em qualquer outra parte do corpo;
- História de radiação na mama;
- Atualmente em terapia antiestrogênica; ou
- HIV positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres com implantes mamários e sintomas auto-relatados de BII
Mulheres submetidas à remoção eletiva de implantes mamários sem substituição que relatam sintomas sistêmicos associados a BII
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O sangue sistêmico e o tecido da cápsula do implante serão coletados de duas coortes com implantes mamários, apenas o sangue sistêmico será coletado da coorte de mastopexia
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Mulheres com implantes mamários e sem BII autorreferida
Mulheres submetidas a troca ou remoção eletiva de implantes mamários sem sintomas auto-relatados de BII
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O sangue sistêmico e o tecido da cápsula do implante serão coletados de duas coortes com implantes mamários, apenas o sangue sistêmico será coletado da coorte de mastopexia
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Mulheres submetidas a mastopexia eletiva (lifting de mama)
Mulheres submetidas a uma mastopexia eletiva (lifting de mama) sem implantes mamários ou suporte de tecidos moles
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas sistêmicos auto-relatados
Prazo: 3-6 semanas e 6 meses e 1 ano
|
Mudança nos sintomas autorrelatados nos questionários PROMIS (NIH)
|
3-6 semanas e 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASERF-BII Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Previsão de conclusão do bioespécime e coleta de dados qualitativos em 2022, com publicação no Aesthetic Surgery Journal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .