Síntomas sistémicos: estudio de análisis de muestras biológicas (BII)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Un número cada vez mayor de mujeres informan una serie de síntomas sistémicos no específicos que se cree que son causados por sus implantes mamarios.
No existe una explicación fisiopatológica actual ni una prueba diagnóstica para la BII; no es una enfermedad médica reconocida en este momento.
Este estudio tiene como objetivo abordar las preguntas formuladas por pacientes, médicos y la FDA con respecto a la validez científica de BII.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de mujeres informan una serie de síntomas sistémicos no específicos que se cree que son causados por sus implantes mamarios.
El término Enfermedad de los implantes mamarios o "BII" se originó en varios grupos de redes sociales.
No existe una explicación fisiopatológica actual ni una prueba diagnóstica para la BII; no es una enfermedad médica reconocida en este momento.
Recientemente, se han diseñado y financiado varios estudios para estudiar el papel de los factores de comportamiento psicológico y social.
Este estudio ha sido diseñado para analizar científicamente muestras biológicas de tres cohortes de mujeres de la misma edad en los Estados Unidos.
Este estudio tiene como objetivo abordar las preguntas formuladas por pacientes, médicos y la FDA con respecto a la validez científica de BII.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Sea Girt, New Jersey, Estados Unidos, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres genéticas entre las edades de 30 y 65 años que pertenecen a una de las tres cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes consecutivos que se presentan al cirujano investigador por:
- BII autorreportado solicitando explantación;
- Paciente que se presenta para el cambio o explantación de implantes mamarios sin síntomas autoinformados de BII;
- Paciente que se presenta para una mastopexia o pequeña reducción de menos de 200 gramos (sin implantes ni soporte de tejidos blandos);
- Disposición para seguir los requisitos del estudio, incluidos los exámenes de seguimiento de 3-6 semanas y 6 meses; y
- Hembra Genética.
Criterio de exclusión:
- El sujeto vive a más de tres horas del cirujano investigador;
- Reconstrucción mamaria previa por cáncer;
- Neoplasia maligna activa en cualquier otra parte del cuerpo;
- Ha sido implantado con cualquier implante de silicona que no sea un implante mamario en cualquier otra parte del cuerpo;
- Antecedentes de radiación a la mama;
- Actualmente en terapia anti-estrógeno; o
- VIH positivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres con implantes mamarios y síntomas autoinformados de BII
Mujeres sometidas a extracción electiva de implantes mamarios sin reemplazo que autoinforman síntomas sistémicos asociados con BII
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La sangre sistémica y el tejido de la cápsula del implante se recolectarán de dos cohortes con implantes mamarios, la sangre sistémica solo se recolectará de la cohorte de Mastopexia
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Mujeres con implantes mamarios y sin BII autoinformado
Mujeres que se someten a un cambio o retiro electivo de implantes mamarios sin síntomas autoinformados de BII
|
La sangre sistémica y el tejido de la cápsula del implante se recolectarán de dos cohortes con implantes mamarios, la sangre sistémica solo se recolectará de la cohorte de Mastopexia
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Mujeres que se someten a una mastopexia electiva (levantamiento de senos)
Mujeres que se someten a una mastopexia electiva (levantamiento de senos) sin implantes mamarios ni soporte de tejido blando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas sistémicos autoinformados
Periodo de tiempo: 3-6 semanas y 6 meses y 1 año
|
Cambio en los síntomas autoinformados en los cuestionarios PROMIS (NIH)
|
3-6 semanas y 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASERF-BII Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Finalización anticipada de la recopilación de datos cualitativos y muestras biológicas en 2022, con publicación en Aesthetic Surgery Journal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .