Objawy ogólnoustrojowe: badanie analizy biopróbek (BII)
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Coraz więcej kobiet zgłasza zbiór niespecyficznych objawów ogólnoustrojowych, które uważa się za spowodowane przez ich implanty piersi.
Nie ma aktualnego wyjaśnienia patofizjologicznego ani testu diagnostycznego dla BII; nie jest to obecnie uznana choroba medyczna.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytania zadawane przez pacjentów, lekarzy i FDA w odniesieniu do naukowej ważności BII.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej kobiet zgłasza zbiór niespecyficznych objawów ogólnoustrojowych, które uważa się za spowodowane przez ich implanty piersi.
Termin choroba implantów piersi lub „BII” pochodzi z kilku grup mediów społecznościowych.
Nie ma aktualnego wyjaśnienia patofizjologicznego ani testu diagnostycznego dla BII; nie jest to obecnie uznana choroba medyczna.
Ostatnio zaprojektowano i sfinansowano kilka badań w celu zbadania roli psychologicznych i społecznych czynników behawioralnych.
To badanie zostało zaprojektowane w celu naukowej analizy próbek biologicznych z trzech kohort kobiet w tym samym wieku w Stanach Zjednoczonych.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytania zadawane przez pacjentów, lekarzy i FDA w odniesieniu do naukowej ważności BII.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Genetyczne kobiety w wieku od 30 do 65 lat, które należą do jednej z trzech kohort.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolejni pacjenci zgłaszający się do chirurga prowadzącego badanie w celu:
- Zgłoszenie BII z prośbą o wyjaśnienie;
- Pacjentka zgłaszająca się na wymianę lub eksplantację implantu piersi bez zgłaszanych przez siebie objawów BII;
- Pacjent, który zgłasza się do mastopeksji lub małej redukcji poniżej 200 gramów (bez implantów lub podparcia tkanek miękkich);
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących nauki, w tym 3-6 tygodniowych i 6-miesięcznych egzaminów kontrolnych; I
- Genetyczna kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot mieszka ponad trzy godziny drogi od chirurga prowadzącego badanie;
- Poprzednia rekonstrukcja piersi z powodu raka;
- Aktywna złośliwość gdziekolwiek indziej w ciele;
- Została wszczepiona silikonowym implantem innym niż implant piersi w jakimkolwiek innym miejscu ciała;
- Historia naświetlania piersi;
- Obecnie w trakcie terapii antyestrogenowej; Lub
- HIV pozytywny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z implantami piersi i zgłaszane przez siebie objawy BII
Kobiety poddawane planowemu usunięciu implantu piersi bez wymiany, które same zgłaszają objawy ogólnoustrojowe związane z BII
|
Krew systemowa i tkanka kapsułki implantu zostaną pobrane z dwóch kohort z implantami piersi, tylko krew systemowa zostanie pobrana z kohorty Mastopexy
|
|
Kobiety z implantami piersi i bez zgłaszanego przez siebie BII
Kobiety poddawane planowej wymianie lub usunięciu implantu piersi bez zgłaszanych przez siebie objawów BII
|
Krew systemowa i tkanka kapsułki implantu zostaną pobrane z dwóch kohort z implantami piersi, tylko krew systemowa zostanie pobrana z kohorty Mastopexy
|
|
Kobiety poddawane planowej mastopeksji (podniesienie piersi)
Kobiety poddawane planowej mastopeksji (podniesieniu piersi) bez implantów piersi lub podparcia tkanek miękkich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: 3-6 tygodni i 6 miesięcy i 1 rok
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów w kwestionariuszach PROMIS (NIH).
|
3-6 tygodni i 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASERF-BII Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Przewidywane zakończenie zbierania biopróbek i danych jakościowych w 2022 r. wraz z publikacją w Aesthetic Surgery Journal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .