Системные симптомы: исследование анализа биопрепаратов (BII)
18 августа 2025 г. обновлено: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Все большее число женщин сообщают о наборе неспецифических системных симптомов, которые, как считается, вызваны их грудными имплантатами.
В настоящее время нет патофизиологического объяснения или диагностического теста для BII; в настоящее время это не признанная медицинская болезнь.
Это исследование направлено на ответы на вопросы, заданные пациентами, врачами и FDA в отношении научной обоснованности BII.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее число женщин сообщают о наборе неспецифических системных симптомов, которые, как считается, вызваны их грудными имплантатами.
Термин «болезнь грудных имплантатов» или «BII» возник в нескольких группах в социальных сетях.
В настоящее время нет патофизиологического объяснения или диагностического теста для BII; в настоящее время это не признанная медицинская болезнь.
Недавно было разработано и профинансировано несколько исследований для изучения роли психологических и социальных поведенческих факторов.
Это исследование было разработано для научного анализа биологических образцов от трех когорт женщин одинакового возраста в Соединенных Штатах.
Это исследование направлено на ответы на вопросы, заданные пациентами, врачами и FDA в отношении научной обоснованности BII.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Sea Girt, New Jersey, Соединенные Штаты, 08750
- Glicksman Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Генетические женщины в возрасте от 30 до 65 лет, которые попадают в одну из трех когорт.
Описание
Критерии включения:
Последовательные пациенты, обращающиеся к хирургу-исследователю по поводу:
- Самооценка BII с просьбой об эксплантации;
- Пациентка, которая обращается за заменой или эксплантацией грудного имплантата, не сообщая о симптомах BII;
- Пациент, который обращается за мастопексией или небольшой редукцией менее 200 граммов (без имплантатов или поддержки мягких тканей);
- Готовность следовать требованиям обучения, включая последующие экзамены через 3-6 недель и 6 месяцев; и
- Генетическая женщина.
Критерий исключения:
- Субъект живет более чем в трех часах от хирурга-исследователя;
- Предшествующая реконструкция груди по поводу рака;
- Активное злокачественное новообразование в любом другом месте тела;
- Был имплантирован какой-либо силиконовый имплантат, кроме грудного имплантата, где-либо еще в теле;
- История облучения груди;
- В настоящее время на антиэстрогенной терапии; или
- ВИЧ положительный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины с грудными имплантатами и самоотчетами о симптомах BII
Женщины, перенесшие плановое удаление грудных имплантатов без замены, которые сами сообщают о системных симптомах, связанных с BII
|
Системная кровь и ткань капсулы имплантата будут собраны у двух групп с грудными имплантатами, системная кровь будет собрана только у когорты мастопексии.
|
|
Женщины с грудными имплантатами и без самооценки BII
Женщины, подвергающиеся плановой замене или удалению грудных имплантатов, не сообщающие о симптомах BII
|
Системная кровь и ткань капсулы имплантата будут собраны у двух групп с грудными имплантатами, системная кровь будет собрана только у когорты мастопексии.
|
|
Женщины, перенесшие плановую мастопексию (подтяжку груди)
Женщины, перенесшие плановую мастопексию (подтяжку груди) без грудных имплантатов или поддержки мягких тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке системных симптомов
Временное ограничение: 3-6 недель и 6 месяцев и 1 год
|
Изменение в самооценке симптомов по опросникам PROMIS (NIH)
|
3-6 недель и 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASERF-BII Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Ожидается завершение сбора биообразцов и качественных данных в 2022 году с публикацией в журнале Aesthetic Surgery Journal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .