Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemiske symptomer: Bioprøveanalysestudie (BII)

18. august 2025 oppdatert av: Caroline Glicksman, MD and Patricia McGuire, MD, Glicksman, Caroline, M.D.
Et økende antall kvinner rapporterer om en samling uspesifikke systemiske symptomer som antas å være forårsaket av deres brystimplantater. Det er ingen nåværende patofysiologisk forklaring eller diagnostisk test for BII; det er ikke en anerkjent medisinsk sykdom på dette tidspunktet. Denne studien tar sikte på å adressere spørsmål som stilles av pasienter, leger og FDA med hensyn til den vitenskapelige gyldigheten av BII.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall kvinner rapporterer om en samling uspesifikke systemiske symptomer som antas å være forårsaket av deres brystimplantater. Begrepet brystimplantatsykdom eller "BII" har sin opprinnelse fra flere sosiale mediegrupper. Det er ingen nåværende patofysiologisk forklaring eller diagnostisk test for BII; det er ikke en anerkjent medisinsk sykdom på dette tidspunktet. Nylig har flere studier blitt designet og finansiert for å studere rollen til psykologiske og sosiale atferdsfaktorer. Denne studien er utformet for å vitenskapelig analysere bioprøver fra tre kohorter av aldersmatchede kvinner i USA. Denne studien tar sikte på å adressere spørsmål som stilles av pasienter, leger og FDA med hensyn til den vitenskapelige gyldigheten av BII.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Sea Girt, New Jersey, Forente stater, 08750
        • Glicksman Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Genetiske kvinner mellom 30 og 65 år som faller inn i en av de tre årskullene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Påfølgende pasienter som presenterer seg for etterforskerkirurg for:

  1. Selvrapportert BII som ber om eksplantasjon;
  2. Pasient som melder seg for bytte av brystimplantat eller eksplantasjon uten selvrapporterte symptomer på BII;
  3. Pasient som presenterer for mastopeksi eller liten reduksjon på mindre enn 200 gram (uten implantater eller bløtvevsstøtte);
  4. Vilje til å følge studiekrav inkludert 3-6 uker og 6 måneders oppfølgingseksamener; og
  5. Genetisk kvinne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen bor mer enn tre timer unna etterforskerkirurgen;
  2. Tidligere brystrekonstruksjon for kreft;
  3. Aktiv malignitet hvor som helst ellers i kroppen;
  4. Har blitt implantert med et annet silikonimplantat enn et brystimplantat noe annet sted i kroppen;
  5. Historie om stråling til brystet;
  6. For tiden på anti-østrogen terapi; eller
  7. HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med brystimplantater og selvrapporterte symptomer på BII
Kvinner som gjennomgår elektiv fjerning av brystimplantat uten erstatning som selv rapporterer systemiske symptomer assosiert med BII
Fremgangsmåte: Kirurgisk innsamling av bioprøver
Systemisk blod og implantatkapselvev vil bli samlet inn fra to kohorter med brystimplantater, systemisk blod vil kun bli samlet inn fra Mastopexy-kohorten
Kvinner med brystimplantater og ingen selvrapportert BII
Kvinner som gjennomgår valgfritt brystimplantatutskifting eller fjerning uten selvrapporterte symptomer på BII
Fremgangsmåte: Kirurgisk innsamling av bioprøver
Systemisk blod og implantatkapselvev vil bli samlet inn fra to kohorter med brystimplantater, systemisk blod vil kun bli samlet inn fra Mastopexy-kohorten
Kvinner som gjennomgår elektiv mastopeksi (brystløft)
Kvinner som gjennomgår en elektiv mastopeksi (brystløft) uten brystimplantater eller bløtvevsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte systemiske symptomer
Tidsramme: 3-6 uker og 6 måneder og 1 år
Endring i selvrapporterte symptomer på PROMIS (NIH) spørreskjemaer
3-6 uker og 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glicksman, Caroline, M.D.

Samarbeidspartnere

The Aesthetic Surgery Education & Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASERF-BII Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forventet fullføring av bioprøver og kvalitativ datainnsamling i 2022, med publisering i Aesthetic Surgery Journal

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere